Cardiovasculaire gebeurtenissen op basis van statine-initiatie bij ouderen
17 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Vergelijking van het aantal cardiovasculaire voorvallen bij oudere patiënten met pas gestarte atorvastatine of simvastatine
Het doel van deze studie is om de percentages en het risico op primaire cardiovasculaire gebeurtenissen te vergelijken bij oudere patiënten die voor het eerst een behandeling met atorvastatine of simvastatine starten.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn: 1) het onderzoeken van de demografische en klinische kenmerken van oudere patiënten bij wie pas met atorvastatine of simvastatine werd begonnen; en 2) vergelijk het aantal cardiovasculaire voorvallen bij oudere patiënten bij wie pas met atorvastatine of simvastatine is begonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen voldoen aan de steekproefdefinitie, alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31603
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvatte leden van commerciële gezondheidsplannen en Medicare Advantage Part D-ingeschrevenen van 65 jaar en ouder met een recept voor atorvastatine of simvastatine gevuld tussen 1 juli 2006 en 30 november 2008 (identificatieperiode van de proefpersoon).
De eerste waargenomen vulling met atorvastatine of simvastatine tijdens de identificatieperiode van de proefpersoon werd gedefinieerd als het indexgeneesmiddel en de vuldatum werd gedefinieerd als de indexdatum.
Een periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum (gedefinieerd als de pre-indexperiode) werd gebruikt voor het identificeren van comorbide uitsluitingsaandoeningen.
De periode van 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum werd ook gebruikt voor de beoordeling van pre-index patiëntkenmerken.
Patiënten werden geobserveerd gedurende minimaal 3 maanden (volgend op de indexdatum) tot 1) uitschrijving uit het gezondheidsplan of 2) 28 februari 2009 (post-indexperiode), wat eerder is.
De combinatie van pre- en post-indexperiodes werd gedefinieerd als de analytische periode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 1 vulling voor atorvastatine of simvastatine (exclusief combinatietherapie) tussen 01 juli 2006 en 30 november 2008
- Leeftijd ≥ 65 jaar vanaf het jaar van indexdatum
- Doorlopende inschrijving met medische en apotheekvoordelen tijdens de analyseperiode
Uitsluitingscriteria:
- 1 of meer vullingen voor een statine of andere medicatie tegen dyslipidemie in de pre-indexperiode van 12 maanden
- Een apotheekvulling voor clopidogrel of nitraten (behalve gelijktijdige hydralazine) in de pre-indexperiode van 12 maanden
- Patiënten met bewijs van een cardiovasculair voorval in de pre-indexperiode van 12 maanden.
- Patiënten die zowel atorvastatine als simvastatine kregen op de indexdatum
- Patiënten met onbekend geslacht of regio
- Patiënten die binnen 1 maand (30 dagen) na de indexdatum andere medicijnen voor dyslipidemie kregen dan het indexgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atorvastatine-initiatoren
|
Retrospectieve database-analyse geen interventie uitgevoerd.
|
|
Simvastatine-initiatoren
|
Retrospectieve database-analyse geen interventie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met post-index cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Minstens 3 maanden vanaf de post-indexdatum (baseline) of einde studie (28 februari 2009)
|
CV-gebeurtenissen werden gedefinieerd als een ziekenhuisopname of opname op de spoedeisende hulp vanwege hartfalen (HF), myocardinfarct (MI), ischemische hartziekte (IHD), cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte (PVD), aorta-aneurysma en/of revascularisatie.
CV-gebeurtenissen werden geïdentificeerd met behulp van medische claims.
|
Minstens 3 maanden vanaf de post-indexdatum (baseline) of einde studie (28 februari 2009)
|
|
Hazard ratio voor eerste cardiovasculaire (CV) gebeurtenis
Tijdsspanne: Minstens 3 maanden vanaf de post-indexdatum (baseline) of einde studie (28 februari 2009)
|
Hazard ratio van atorvastatine versus simvastatine voor eerste CV event.
Hazard ratio van atorvastatine versus simvastatine werd verkregen uit een Cox proportioneel hazards-model.
|
Minstens 3 maanden vanaf de post-indexdatum (baseline) of einde studie (28 februari 2009)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Minstens 3 maanden vanaf de post-indexdatum (baseline) of einde studie (28 februari 2009)
|
Minstens 3 maanden vanaf de post-indexdatum (baseline) of einde studie (28 februari 2009)
|
|
|
Gemiddelde dosis
Tijdsspanne: Minstens 3 maanden vanaf de post-indexdatum (baseline) of einde studie (28 februari 2009)
|
De eerste waargenomen studiemedicatievulling tijdens de deelname-identificatieperiode werd gedefinieerd als het indexgeneesmiddel.
De initiële dosis van het indexgeneesmiddel werd bepaald op basis van de claims van de apotheek.
|
Minstens 3 maanden vanaf de post-indexdatum (baseline) of einde studie (28 februari 2009)
|
|
Aantal deelnemers per dosis
Tijdsspanne: Minstens 3 maanden vanaf de post-indexdatum (baseline) of einde studie (28 februari 2009)
|
Indexdosis werd gecategoriseerd als lage dosis (atorvastatine 10 mg, simvastatine tot 20 mg), gemiddelde dosis (atorvastatine 20 mg, simvastatine 40 mg) en hoge dosis (atorvastatine 40 of 80 mg, simvastatine 80 mg).
|
Minstens 3 maanden vanaf de post-indexdatum (baseline) of einde studie (28 februari 2009)
|
|
Lengte van de periode na indexering
Tijdsspanne: Indexdatum (baseline) tot einde studie (28 februari 2009)
|
De post-indexperiode omvatte de tijd waarin deelnemers werden geobserveerd gedurende minimaal 3 maanden na de indexdatum (vuldatum waarop voor het eerst waargenomen atorvastatine of simvastatine werd gevuld tijdens de identificatieperiode van de deelnemer) tot uitschrijving of einde van de studiebehandeling (28 februari 2009). .
|
Indexdatum (baseline) tot einde studie (28 februari 2009)
|
|
Percentage deelnemers dat zich aan indextherapie hield
Tijdsspanne: Minstens 3 maanden vanaf de post-indexdatum (baseline) of einde studie (28 februari 2009)
|
Het percentage deelnemers dat zich aan de indextherapie hield, werd geëvalueerd.
Therapietrouw werd gedefinieerd als het aantal dagen gedekt door indexmedicatie gedeeld door het aantal dagen in de post-indexperiode, uitgedrukt als een percentage.
|
Minstens 3 maanden vanaf de post-indexdatum (baseline) of einde studie (28 februari 2009)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- A2581188
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .