Kardiovaskulære hendelser basert på statininitiering hos eldre
17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Sammenligning av kardiovaskulære hendelser hos eldre pasienter med nylig igangsatt atorvastatin eller simvastatin
Hensikten med denne studien er å sammenligne rater og risiko for primære kardiovaskulære hendelser blant eldre pasienter som nylig har startet behandling med atorvastatin eller simvastatin.
De spesifikke målene for dette prosjektet er å: 1) undersøke de demografiske og kliniske egenskapene til de eldre pasientene hvor atorvastatin eller simvastatin nylig ble igangsatt; og 2) sammenligne kardiovaskulære hendelser hos eldre pasienter hvor atorvastatin eller simvastatin nylig ble startet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle fag som oppfyller prøvedefinisjonen, alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31603
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderte kommersielle helseplanmedlemmer og Medicare Advantage Part D-registrerte i alderen 65 år og eldre med resept på atorvastatin eller simvastatin fylt mellom 1. juli 2006 og 30. november 2008 (identifikasjonsperiode for emnet).
Den første observerte atorvastatin- eller simvastatinfyllingen i løpet av individidentifikasjonsperioden ble definert som indeksmedikamentet og fyllingsdatoen ble definert som indeksdatoen.
En 12-måneders periode før indeksdatoen (definert som førindeksperioden) ble brukt for å identifisere komorbide eksklusjonstilstander.
12-månedersperioden før indeksdato ble også brukt for vurdering av pre-indeks pasientkarakteristikker.
Pasienter ble observert i minimum 3 måneder (etter indeksdato) til den første av enten 1) utmelding fra helseplanen eller 2) 28. februar 2009 (postindeksperiode).
Pre- og postindeksperioden i kombinasjon ble definert som den analytiske perioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 1 fyll for atorvastatin eller simvastatin (ikke inkludert kombinasjonsbehandling) mellom 1. juli 2006 og 30. november 2008
- Alder ≥ 65 år fra indeksdatoen
- Kontinuerlig påmelding med medisinske og apotekfordeler i løpet av analyseperioden
Ekskluderingskriterier:
- 1 eller flere fyllinger for et statin eller andre dyslipidemimedisiner i den 12-måneders førindeksperioden
- En apotekfyll for klopidogrel eller nitrater (unntatt samtidig hydralazin) i den 12-måneders førindeksperioden
- Pasienter med tegn på en kardiovaskulær hendelse i den 12-måneders førindeksperioden.
- Pasienter som fikk både atorvastatin og simvastatin på indeksdatoen
- Pasienter med ukjent kjønn eller region
- Pasienter som mottok andre dyslipidemimedisiner enn indeksmedikamentet innen 1 måned (30 dager) etter indeksdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atorvastatin-initiatorer
|
Retrospektiv databaseanalyse ingen intervensjon utført.
|
|
Simvastatin-initiatorer
|
Retrospektiv databaseanalyse ingen intervensjon utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med post-indeks kardiovaskulære (CV) hendelser
Tidsramme: Minst 3 måneder fra postindeksdatoen (grunnlinje) eller slutten av studiet (28. februar 2009)
|
CV-hendelser ble definert som innleggelse på sykehus eller akuttmottak for hjertesvikt (HF), hjerteinfarkt (MI), iskemisk hjertesykdom (IHD), cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom (PVD), aortaaneurisme og/eller revaskularisering.
CV-hendelser ble identifisert ved hjelp av medisinske påstander.
|
Minst 3 måneder fra postindeksdatoen (grunnlinje) eller slutten av studiet (28. februar 2009)
|
|
Fareforhold for første kardiovaskulær (CV) hendelse
Tidsramme: Minst 3 måneder fra postindeksdatoen (grunnlinje) eller slutten av studiet (28. februar 2009)
|
Fareforhold mellom atorvastatin versus simvastatin for første CV-hendelse.
Fareforholdet mellom atorvastatin versus simvastatin ble hentet fra en Cox proporsjonale faremodell.
|
Minst 3 måneder fra postindeksdatoen (grunnlinje) eller slutten av studiet (28. februar 2009)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Minst 3 måneder fra postindeksdatoen (grunnlinje) eller slutten av studiet (28. februar 2009)
|
Minst 3 måneder fra postindeksdatoen (grunnlinje) eller slutten av studiet (28. februar 2009)
|
|
|
Gjennomsnittlig dose
Tidsramme: Minst 3 måneder fra postindeksdatoen (grunnlinje) eller slutten av studiet (28. februar 2009)
|
Den første observerte studiemedisinfyllingen i løpet av deltakelsesidentifikasjonsperioden ble definert som indeksmedikamentet.
Startdosen av indeksmedisinen ble bestemt basert på apotekets krav.
|
Minst 3 måneder fra postindeksdatoen (grunnlinje) eller slutten av studiet (28. februar 2009)
|
|
Antall deltakere per dose
Tidsramme: Minst 3 måneder fra postindeksdatoen (grunnlinje) eller slutten av studiet (28. februar 2009)
|
Indeksdose ble kategorisert som lav dose (atorvastatin 10 mg, simvastatin opptil 20 mg), middels dose (atorvastatin 20 mg, simvastatin 40 mg) og høy dose (atorvastatin 40 eller 80 mg, simvastatin 80 mg).
|
Minst 3 måneder fra postindeksdatoen (grunnlinje) eller slutten av studiet (28. februar 2009)
|
|
Lengde på postindeksperiode
Tidsramme: Indeksdato (grunnlinje) frem til slutten av studien (28. februar 2009)
|
Postindeksperioden inkluderte tiden deltakerne ble observert i minst 3 måneder etter indeksdatoen (fyllingsdatoen da første observerte atorvastatin eller simvastatin ble fylt i løpet av deltakeridentifikasjonsperioden) frem til avmelding eller avsluttet studiebehandling (28. februar 2009) .
|
Indeksdato (grunnlinje) frem til slutten av studien (28. februar 2009)
|
|
Prosentandel av deltakere som fulgte indeksterapi
Tidsramme: Minst 3 måneder fra postindeksdatoen (grunnlinje) eller slutten av studiet (28. februar 2009)
|
Prosentandelen av deltakerne som fulgte indeksterapi ble evaluert.
Behandlingsadherens ble definert som antall dager dekket av indeksmedisin delt på antall dager i postindeksperioden, uttrykt i prosent.
|
Minst 3 måneder fra postindeksdatoen (grunnlinje) eller slutten av studiet (28. februar 2009)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A2581188
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .