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Kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund der Statineinleitung bei älteren Menschen

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vergleich der kardiovaskulären Ereignisraten bei älteren Patienten mit neu begonnener Behandlung mit Atorvastatin oder Simvastatin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit und das Risiko primärer kardiovaskulärer Ereignisse bei älteren Patienten zu vergleichen, die neu eine Therapie mit Atorvastatin oder Simvastatin beginnen. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: 1) Untersuchung der demografischen und klinischen Merkmale älterer Patienten, bei denen die Behandlung mit Atorvastatin oder Simvastatin neu begonnen wurde; und 2) Vergleich der kardiovaskulären Ereignisraten bei älteren Patienten, bei denen die Behandlung mit Atorvastatin oder Simvastatin neu begonnen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erfüllen die Stichprobendefinition, alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31603

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie nahmen Mitglieder kommerzieller Krankenversicherungen und Teilnehmer von Medicare Advantage Part D im Alter von 65 Jahren und älter teil, die zwischen dem 1. Juli 2006 und dem 30. November 2008 (Probandenidentifikationszeitraum) ein Rezept für Atorvastatin oder Simvastatin ausgestellt hatten. Die erste beobachtete Atorvastatin- oder Simvastatin-Füllung während des Probandenidentifizierungszeitraums wurde als Indexarzneimittel und das Fülldatum als Indexdatum definiert. Zur Identifizierung komorbider Ausschlusszustände wurde ein Zeitraum von 12 Monaten vor dem Indexdatum (definiert als Vorindexzeitraum) herangezogen. Der Zeitraum von 12 Monaten vor dem Indexdatum wurde auch zur Beurteilung der Patientenmerkmale vor der Indexierung herangezogen. Die Patienten wurden mindestens drei Monate lang (nach dem Indexdatum) bis zum früheren Zeitpunkt beobachtet: 1) Austritt aus dem Krankenversicherungsplan oder 2) 28. Februar 2009 (Zeitraum nach dem Index). Die Zeiträume vor und nach dem Index wurden zusammen als Analysezeitraum definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 1 Füllung für Atorvastatin oder Simvastatin (ohne Kombinationstherapie) zwischen dem 1. Juli 2006 und dem 30. November 2008
  • Alter ≥ 65 Jahre zum Indexdatum
  • Kontinuierliche Einschreibung mit medizinischen und apothekenbezogenen Leistungen während des Analysezeitraums

Ausschlusskriterien:

  • 1 oder mehrere Füllungen für ein Statin oder ein anderes Dyslipidämie-Medikament im 12-monatigen Zeitraum vor der Indexierung
  • Eine Apothekenfüllung für Clopidogrel oder Nitrate (außer gleichzeitiges Hydralazin) im 12-monatigen Zeitraum vor der Indexierung
  • Patienten mit Anzeichen eines kardiovaskulären Ereignisses im 12-monatigen Zeitraum vor der Indexierung.
  • Patienten, die am Indexdatum sowohl Atorvastatin als auch Simvastatin erhielten
  • Patienten mit unbekanntem Geschlecht oder unbekannter Region
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) nach dem Indexdatum andere Medikamente gegen Dyslipidämie als das Indexmedikament erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atorvastatin-Initiatoren
Sonstiges: Atorvastatin-Initiatoren
Retrospektive Datenbankanalyse, keine Intervention durchgeführt.
Simvastatin-Initiatoren
Sonstiges: Simvastatin-Initiatoren
Retrospektive Datenbankanalyse, keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen (CV) nach dem Index
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate ab dem Post-Index-Datum (Baseline) oder Studienende (28. Februar 2009)
CV-Ereignisse wurden als stationäre Aufnahme oder Aufnahme in die Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz (HF), Myokardinfarkt (MI), ischämischer Herzkrankheit (IHD), zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer Gefäßerkrankung (PVD), Aortenaneurysma und/oder Revaskularisation definiert. CV-Ereignisse wurden anhand medizinischer Angaben identifiziert.
Mindestens 3 Monate ab dem Post-Index-Datum (Baseline) oder Studienende (28. Februar 2009)
Gefährdungsverhältnis für das erste kardiovaskuläre (CV) Ereignis
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate ab dem Post-Index-Datum (Baseline) oder Studienende (28. Februar 2009)
Risikoverhältnis von Atorvastatin gegenüber Simvastatin für das erste kardiovaskuläre Ereignis. Das Hazard-Verhältnis von Atorvastatin gegenüber Simvastatin wurde anhand eines Cox-Proportional-Hazards-Modells ermittelt.
Mindestens 3 Monate ab dem Post-Index-Datum (Baseline) oder Studienende (28. Februar 2009)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate ab dem Post-Index-Datum (Baseline) oder Studienende (28. Februar 2009)
Mindestens 3 Monate ab dem Post-Index-Datum (Baseline) oder Studienende (28. Februar 2009)
Mittlere Dosis
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate ab dem Post-Index-Datum (Baseline) oder Studienende (28. Februar 2009)
Als Indexmedikament wurde die erste beobachtete Studienmedikamenteneinfüllung während des Teilnahmeidentifizierungszeitraums definiert. Die Anfangsdosis des Indexarzneimittels wurde anhand der Apothekenangaben ermittelt.
Mindestens 3 Monate ab dem Post-Index-Datum (Baseline) oder Studienende (28. Februar 2009)
Anzahl der Teilnehmer pro Dosis
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate ab dem Post-Index-Datum (Baseline) oder Studienende (28. Februar 2009)
Die Indexdosis wurde in niedrige Dosis (Atorvastatin 10 mg, Simvastatin bis zu 20 mg), mittlere Dosis (Atorvastatin 20 mg, Simvastatin 40 mg) und hohe Dosis (Atorvastatin 40 oder 80 mg, Simvastatin 80 mg) eingeteilt.
Mindestens 3 Monate ab dem Post-Index-Datum (Baseline) oder Studienende (28. Februar 2009)
Länge des Post-Index-Zeitraums
Zeitfenster: Indexdatum (Baseline) bis Studienende (28. Februar 2009)
Der Zeitraum nach der Indexierung umfasste die Zeit, in der die Teilnehmer mindestens drei Monate nach dem Indexdatum (Erfüllungsdatum, an dem das erste beobachtete Atorvastatin oder Simvastatin während der Teilnehmeridentifikationsperiode aufgefüllt wurde) bis zur Exmatrikulation oder dem Ende der Studienbehandlung (28. Februar 2009) beobachtet wurden. .
Indexdatum (Baseline) bis Studienende (28. Februar 2009)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Indextherapie hielten
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate ab dem Post-Index-Datum (Baseline) oder Studienende (28. Februar 2009)
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Indextherapie hielten. Die Therapietreue wurde definiert als die Anzahl der Tage, die mit der Indexmedikation abgedeckt wurden, geteilt durch die Anzahl der Tage im Post-Index-Zeitraum, ausgedrückt als Prozentsatz.
Mindestens 3 Monate ab dem Post-Index-Datum (Baseline) oder Studienende (28. Februar 2009)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581188

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