基于老年人他汀类药物启动的心血管事件
2021年2月17日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
新开始使用阿托伐他汀或辛伐他汀的老年患者心血管事件发生率的比较
本研究的目的是比较新开始阿托伐他汀或辛伐他汀治疗的老年患者原发性心血管事件的发生率和风险。
该项目的具体目标是： 1) 检查新开始使用阿托伐他汀或辛伐他汀的老年患者的人口统计学和临床特征； 2) 比较新开始使用阿托伐他汀或辛伐他汀的老年患者的心血管事件发生率。
研究概览
详细说明
所有受试者均符合样本定义、所有纳入标准，但不符合任何排除标准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31603
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究包括 2006 年 7 月 1 日至 2008 年 11 月 30 日（受试者识别期）期间服用阿托伐他汀或辛伐他汀处方的 65 岁及以上的商业健康计划成员和 Medicare Advantage D 部分参保者。
在受试者识别期间首次观察到的阿托伐他汀或辛伐他汀填充被定义为指标药物，填充日期被定义为索引日期。
索引日期之前的 12 个月期间（定义为索引前期间）用于识别合并症排除条件。
索引日期之前的 12 个月期间也用于评估索引前患者的特征。
观察患者至少 3 个月（索引日期后），直到 1) 从健康计划中退出或 2) 2009 年 2 月 28 日（索引后期间）中较早者。
指数前和指数后时期的组合被定义为分析期。
描述
纳入标准：
- 2006 年 7 月 1 日至 2008 年 11 月 30 日期间，≥ 1 次服用阿托伐他汀或辛伐他汀（不包括联合治疗）
- 截至指数日期当年年龄 ≥ 65 岁
- 在分析期间连续注册医疗和药房福利
排除标准：
- 在索引前的 12 个月内服用 1 次或多次他汀类药物或其他血脂异常药物
- 在索引前的 12 个月内服用氯吡格雷或硝酸盐（除了伴随的肼苯哒嗪）的药房填充
- 在指标前 12 个月内有心血管事件证据的患者。
- 在索引日期同时接受阿托伐他汀和辛伐他汀治疗的患者
- 未知性别或地区的患者
- 在索引日期后 1 个月（30 天）内接受过索引药物以外的血脂异常药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿托伐他汀引发剂
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回顾性数据库分析未进行干预。
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辛伐他汀引发剂
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回顾性数据库分析未进行干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生指数后心血管 (CV) 事件的参与者人数
大体时间：从索引后日期（基线）或研究结束（2009 年 2 月 28 日）起至少 3 个月
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CV 事件定义为因心力衰竭 (HF)、心肌梗死 (MI)、缺血性心脏病 (IHD)、脑血管疾病、外周血管疾病 (PVD)、主动脉瘤和/或血运重建而入院或急诊。
使用医疗声明确定 CV 事件。
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从索引后日期（基线）或研究结束（2009 年 2 月 28 日）起至少 3 个月
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首次心血管 (CV) 事件的风险比
大体时间：从索引后日期（基线）或研究结束（2009 年 2 月 28 日）起至少 3 个月
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阿托伐他汀与辛伐他汀对首次 CV 事件的风险比。
阿托伐他汀与辛伐他汀的风险比是从 Cox 比例风险模型中获得的。
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从索引后日期（基线）或研究结束（2009 年 2 月 28 日）起至少 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：从索引后日期（基线）或研究结束（2009 年 2 月 28 日）起至少 3 个月
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从索引后日期（基线）或研究结束（2009 年 2 月 28 日）起至少 3 个月
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平均剂量
大体时间：从索引后日期（基线）或研究结束（2009 年 2 月 28 日）起至少 3 个月
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在参与识别期间首次观察到的研究药物填充被定义为指标药物。
指标药物的初始剂量根据药房声明确定。
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从索引后日期（基线）或研究结束（2009 年 2 月 28 日）起至少 3 个月
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每剂的参与者人数
大体时间：从索引后日期（基线）或研究结束（2009 年 2 月 28 日）起至少 3 个月
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指数剂量分为低剂量（阿托伐他汀 10 mg，辛伐他汀高达 20 mg），中剂量（阿托伐他汀 20 mg，辛伐他汀 40 mg）和高剂量（阿托伐他汀 40 或 80 mg，辛伐他汀 80 mg）。
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从索引后日期（基线）或研究结束（2009 年 2 月 28 日）起至少 3 个月
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后索引期的长度
大体时间：截至研究结束的索引日期（基线）（2009 年 2 月 28 日）
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索引后期间包括从索引日期（在参与者识别期间第一次观察到阿托伐他汀或辛伐他汀的填充日期）到退出或研究治疗结束（2009 年 2 月 28 日）之后观察参与者至少 3 个月的时间.
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截至研究结束的索引日期（基线）（2009 年 2 月 28 日）
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坚持指数治疗的参与者百分比
大体时间：从索引后日期（基线）或研究结束（2009 年 2 月 28 日）起至少 3 个月
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评估了坚持指数治疗的参与者的百分比。
治疗依从性定义为指数药物覆盖的天数除以指数后期间的天数，以百分比表示。
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从索引后日期（基线）或研究结束（2009 年 2 月 28 日）起至少 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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