Eventos cardiovasculares baseados na iniciação de estatina em idosos
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Comparação das taxas de eventos cardiovasculares em pacientes idosos com atorvastatina ou sinvastatina iniciada recentemente
O objetivo deste estudo é comparar as taxas e o risco de eventos cardiovasculares primários entre pacientes idosos que iniciaram recentemente a terapia com atorvastatina ou sinvastatina.
Os objetivos específicos deste projeto são: 1) examinar as características demográficas e clínicas dos pacientes idosos nos quais a atorvastatina ou sinvastatina foi iniciada recentemente; e 2) comparar as taxas de eventos cardiovasculares em pacientes idosos nos quais a atorvastatina ou a sinvastatina foram iniciadas recentemente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos que atendem à definição da amostra, todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31603
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluiu membros de planos de saúde comerciais e inscritos no Medicare Advantage Parte D com 65 anos ou mais com uma prescrição de atorvastatina ou sinvastatina preenchida entre 01 de julho de 2006 e 30 de novembro de 2008 (período de identificação do sujeito).
O primeiro preenchimento de atorvastatina ou sinvastatina observado durante o período de identificação do sujeito foi definido como o medicamento índice e a data de preenchimento foi definida como a data índice.
Um período de 12 meses antes da data do índice (definido como o período pré-índice) foi usado para a identificação de condições de exclusão comórbidas.
O período de 12 meses anterior à data do índice também foi usado para avaliação das características do paciente pré-índice.
Os pacientes foram observados por no mínimo 3 meses (após a data do índice) até 1) cancelamento do plano de saúde ou 2) 28 de fevereiro de 2009 (período pós-índice).
Os períodos pré e pós-índice combinados foram definidos como o período analítico.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 1 preenchimento para atorvastatina ou sinvastatina (não incluindo terapia combinada) entre 01 de julho de 2006 e 30 de novembro de 2008
- Idade ≥ 65 anos no ano da data índice
- Inscrição contínua com benefícios médicos e de farmácia durante o período analítico
Critério de exclusão:
- 1 ou mais preenchimentos para uma estatina ou outro medicamento para dislipidemia no período pré-índice de 12 meses
- Preenchimento de farmácia para clopidogrel ou nitratos (exceto hidralazina concomitante) no período pré-índice de 12 meses
- Pacientes com evidência de evento cardiovascular no período pré-índice de 12 meses.
- Pacientes que receberam atorvastatina e sinvastatina na data índice
- Pacientes com sexo ou região desconhecidos
- Pacientes que receberam medicamentos para dislipidemia além do medicamento índice dentro de 1 mês (30 dias) após a data índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Iniciadores de atorvastatina
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Análise retrospectiva do banco de dados nenhuma intervenção realizada.
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Iniciadores de Sinvastatina
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Análise retrospectiva do banco de dados nenhuma intervenção realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos cardiovasculares (CV) pós-índice
Prazo: Pelo menos 3 meses a partir da data pós-índice (linha de base) ou final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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Eventos CV foram definidos como internação ou internação no pronto-socorro por insuficiência cardíaca (IC), infarto do miocárdio (IM), doença isquêmica do coração (DIC), doença cerebrovascular, doença vascular periférica (DVP), aneurisma da aorta e/ou revascularização.
Eventos CV foram identificados usando alegações médicas.
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Pelo menos 3 meses a partir da data pós-índice (linha de base) ou final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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Taxa de risco para o primeiro evento cardiovascular (CV)
Prazo: Pelo menos 3 meses a partir da data pós-índice (linha de base) ou final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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Taxa de risco de atorvastatina versus sinvastatina para o primeiro evento CV.
A razão de risco de atorvastatina versus sinvastatina foi obtida a partir de um modelo de riscos proporcionais de Cox.
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Pelo menos 3 meses a partir da data pós-índice (linha de base) ou final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Pelo menos 3 meses a partir da data pós-índice (linha de base) ou final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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Pelo menos 3 meses a partir da data pós-índice (linha de base) ou final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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Dose média
Prazo: Pelo menos 3 meses a partir da data pós-índice (linha de base) ou final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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O primeiro preenchimento de medicamento do estudo observado durante o período de identificação da participação foi definido como o medicamento índice.
A dose inicial do medicamento índice foi determinada com base nas alegações da farmácia.
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Pelo menos 3 meses a partir da data pós-índice (linha de base) ou final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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Número de participantes por dose
Prazo: Pelo menos 3 meses a partir da data pós-índice (linha de base) ou final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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A dose índice foi categorizada como dose baixa (atorvastatina 10 mg, sinvastatina até 20 mg), dose média (atorvastatina 20 mg, sinvastatina 40 mg) e dose alta (atorvastatina 40 ou 80 mg, sinvastatina 80 mg).
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Pelo menos 3 meses a partir da data pós-índice (linha de base) ou final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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Duração do período pós-índice
Prazo: Data do índice (linha de base) até o final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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O período pós-índice incluiu o tempo durante o qual os participantes foram observados por um período mínimo de 3 meses após a data do índice (data de preenchimento na qual a primeira atorvastatina ou sinvastatina observada foi preenchida durante o período de identificação do participante) até o cancelamento da inscrição ou o fim do tratamento do estudo (28 de fevereiro de 2009) .
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Data do índice (linha de base) até o final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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Porcentagem de participantes que aderiram à terapia de índice
Prazo: Pelo menos 3 meses a partir da data pós-índice (linha de base) ou final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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A porcentagem de participantes que aderiram à terapia índice foi avaliada.
A adesão ao tratamento foi definida como o número de dias cobertos pela medicação índice dividido pelo número de dias no período pós-índice, expresso em porcentagem.
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Pelo menos 3 meses a partir da data pós-índice (linha de base) ou final do estudo (28 de fevereiro de 2009)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- A2581188
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