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ESBA1008 滲出型加齢黄斑変性症(AMD)患者における安全性、忍容性、および効果

2014年7月7日 更新者:Alcon Research

滲出性加齢黄斑変性症の治療におけるESBA1008とLUCENTIS®の安全性と有効性の研究

この研究の目的は、滲出性加齢黄斑変性症(AMD)患者におけるESBA1008の硝子体内単回投与後の安全性、忍容性、および眼の転帰に対する治療効果をLUCENTIS®と比較して評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は 2 つの部分に分けて実施されました。 パート 1 では、患者は最初に、最低用量 (用量 A) の ESBA1008 または LUCENTIS のいずれかを投与されるよう無作為に (5:2) 割り付けられました。 安全委員会の審査後、第 2 コホートが登録され、次に高用量の ESBA1008 (用量 B) に無作為化 (5:2) されました。 安全性のレビューと第 3 コホート (用量 C) および第 4 のコホート (用量 D) への患者の登録は同じ方法で実施されました。 第 2 部の拡張期は 2 つのアームで構成されていました。 第 1 群では、患者は ESBA1008 用量 C または LUCENTIS の投与を受けるように無作為に割り付けられました (43:44)。 第 2 群では、患者は ESBA1008 用量 A:B:D:Lucentis (5:30:35:9) に無作為に割り付けられました。 登録されたすべての患者(パート 1 およびパート 2)は、スクリーニング、ランダム化、および 11 回の治療後のフォローアップ来院(1 日目から 6 か月目まで)を含む 13 回の研究来院にわたって安全性と有効性について評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

376

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 研究対象の眼における、主に古典的病変、最小限の古典的病変または潜在性病変を含む、AMDに続発する原発性中心窩下脈絡膜血管新生(CNV)。
  • -滲出型AMDの新たな診断、または研究対象の眼における過去3か月以内の最近の疾患進行の証拠。
  • Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering) イメージング システムを使用した、> 340 μm の CSFT による網膜下液または網膜嚢胞性変化の証拠。
  • 非研究眼におけるスネレン相当の最良矯正視力(BCVA)が20/200以上であること。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -研究対象の眼における滲出型AMDに対して以前に投与された承認済みまたは治験中の治療。
  • -滲出型AMD以外の、検査対象の眼における黄斑疾患または網膜疾患の現在または病歴。
  • 過去3か月以内に研究対象の眼にレーシック手術または白内障手術を受けた、または研究中に白内障除去手術を受ける予定である。
  • 研究対象の眼に制御不能または進行した緑内障がある。
  • 全身または局所の眼コルチコステロイドの使用。
  • -治験責任医師の意見では、予定された来院、研究の完了、または治験薬の安全な投与を妨げる病状の病歴。
  • スクリーニング訪問時の異常または不適切な臨床検査結果。
  • 授乳中または妊娠中。 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中適切な避妊を行わなければなりません。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ESBA1008
ESBA1008 溶液、単回硝子体内注射
単回硝子体内注射として投与 (用量 A、用量 B、用量 C、用量 D)
アクティブコンパレータ:ルセンティス
ラニビズマブ 0.5 mg、単回硝子体内注射
単回硝子体内注射として投与される
他の名前:
  • ルセンティス®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペクトル領域眼球干渉断層撮影法 (SD-OCT) で測定した中央サブフィールド厚さ (CSFT) の 1 か月目のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、月 1
CSFT は網膜の厚さの測定であり、SD-OCT で測定されました。 網膜の肥厚は滲出性AMDの特徴であり、CSFTの減少は目の健康状態の改善を示している可能性があります。 1 つの目 (つまり、研究用の目) が平均に寄与しました。
ベースライン、月 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験実施計画書基準に基づいて治験責任医師が決定した、無作為化から標準治療を受けるまでの時間によって測定される効果の持続時間
時間枠:イベントまでの期間、最大 6 か月目
滲出性AMDに対する標準治療(SOC)療法は、治験責任医師の意見において、CSFT、最良矯正視力、または研究対象の眼における臨床的に重大な眼内出血に関するプロトコルで指定された基準が満たされた場合に実施された。
イベントまでの期間、最大 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Georges Weissgerber, MD、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月7日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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