ESBA1008 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 안전성, 내약성 및 효과
2014년 7월 7일 업데이트: Alcon Research
삼출성 연령 관련 황반변성 치료를 위한 ESBA1008 대 LUCENTIS®의 안전성 및 유효성 연구
이 연구의 목적은 삼출성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 LUCENTIS®와 비교하여 ESBA1008의 단일 유리체강내 투여 후 안구 결과에 대한 안전성, 내약성 및 치료 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행되었습니다.
1부에서 환자들은 처음에 ESBA1008을 가장 낮은 용량(용량 A) 또는 LUCENTIS로 무작위 배정(5:2)했습니다.
안전 위원회의 검토 후, 두 번째 코호트가 등록되었고 다음 고용량의 ESBA1008(용량 B)에 무작위 배정되었습니다(5:2).
세 번째 코호트(Dose C) 및 네 번째 코호트(Dose D)에 대한 안전성 검토 및 환자 등록은 동일한 방식으로 수행되었습니다.
확장 기간인 2부는 2개의 팔로 구성되었습니다.
첫 번째 부문에서 환자들은 무작위로 ESBA1008 용량 C 또는 LUCENTIS(43:44)를 투여 받았습니다.
두 번째 부문에서 환자는 ESBA1008 용량 A:B:D:Lucentis(5:30:35:9)에 무작위 배정되었습니다.
등록된 모든 환자(파트 1 및 파트 2)는 스크리닝, 무작위화 및 11회의 치료 후 후속 방문(1일차부터 6개월차까지)을 포함하여 13번의 연구 방문에 걸쳐 안전성과 효능에 대해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 안구에서 주로 고전적, 최소한으로 고전적 또는 잠재적인 병변을 포함하는 AMD에 이차적인 원발성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV).
- 연구 눈에서 지난 3개월 이내에 습성 AMD의 새로운 진단 또는 최근 질병 진행의 증거.
- Spectralis SD-OCT(Heidelberg Engineering) 이미징 시스템을 사용하여 > 340 μm의 CSFT에서 망막하액 또는 망막 낭성 변화의 증거.
- 비 연구 눈에서 Snellen 등가 20/200 이상의 최고 교정 시력(BCVA).
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 습성 AMD에 대해 이전에 승인된 또는 연구용으로 투여된 요법.
- 습성 AMD 이외의 눈에서 황반 또는 망막 질환의 모든 현재 또는 병력.
- 연구 안구에서 지난 3개월 이내에 라식 또는 백내장 수술을 받았거나 연구 기간 동안 백내장 제거 수술을 받을 것으로 예상되는 환자.
- 연구 안구의 조절되지 않거나 진행된 녹내장.
- 전신 또는 국소 안구 코르티코스테로이드의 사용.
- 연구자의 의견에 따라 예정된 방문, 연구 완료 또는 연구 약물의 안전한 투여를 방해하는 의학적 상태의 병력.
- 스크리닝 방문 시 비정상적이거나 부적합한 실험실 결과.
- 수유 또는 임신. 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESBA1008
ESBA1008 솔루션, 단일 유리체 강내 주입
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단일 유리체내 주사로 투여(Dose A, Dose B, Dose C, Dose D)
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활성 비교기: 루센티스
라니비주맙 0.5 mg, 단회 유리체강내 주사
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단일 유리체 강내 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Spectral Domain Ocular Coherence Tomography(SD-OCT)로 측정한 CSFT(Central Subfield Thickness)의 1개월 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
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CSFT는 망막 두께 측정이며 SD-OCT로 측정되었습니다.
망막의 비후는 습성 AMD의 특징이며 CSFT의 감소는 안구 건강의 개선을 나타낼 수 있습니다.
한 눈(즉, 연구 눈)이 평균에 기여했습니다.
|
기준, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상시험계획서 기준에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 무작위화로부터 치료 표준 수령까지의 시간에 의해 측정된 효과의 지속 기간
기간: 이벤트까지의 시간, 최대 6개월
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삼출성 AMD에 대한 치료 표준(SOC) 요법은 연구 안구의 CSFT, 최적 교정 시력 또는 임상적으로 유의한 안내 출혈과 관련된 임의의 프로토콜 지정 기준이 충족되는 경우 연구자의 의견으로 시행되었습니다.
|
이벤트까지의 시간, 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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ESBA1008 솔루션에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals빼는
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