Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESBA1008 Sikkerhed, tolerabilitet og virkninger hos våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter

7. juli 2014 opdateret af: Alcon Research

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ESBA1008 versus LUCENTIS® til behandling af eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af behandling på okulære resultater efter en enkelt intravitreal administration af ESBA1008 sammenlignet med LUCENTIS® hos patienter med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i to dele. I del 1 blev patienter initialt randomiseret (5:2) til at modtage enten ESBA1008 i den laveste dosis (Dosis A) eller LUCENTIS. Efter gennemgang af sikkerhedsudvalget blev en anden kohorte indskrevet og randomiseret (5:2) til den næste højere dosis af ESBA1008 (dosis B). Sikkerhedsgennemgang og indskrivning af patienter i tredje kohorte (dosis C) og fjerde kohorte (dosis D) blev udført på samme måde. Del 2, ekspansionsperioden, bestod af 2 arme. I den første arm blev patienter randomiseret til at modtage ESBA1008 dosis C eller LUCENTIS (43:44). I den anden arm blev patienterne randomiseret til ESBA1008 Doser A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Alle tilmeldte patienter (del 1 og del 2) blev evalueret for sikkerhed og effekt på tværs af 13 undersøgelsesbesøg, inklusive screening, randomisering og 11 opfølgningsbesøg efter behandling (dag 1 til og med måned 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Primær subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, herunder overvejende klassiske, minimalt klassiske eller okkulte læsioner, i undersøgelsesøjet.
  • Ny diagnose af våd AMD eller tegn på nylig sygdomsprogression inden for de sidste 3 måneder i undersøgelsesøje.
  • Bevis på subretinal væske eller retinale cystiske ændringer med en CSFT på > 340 μm ved brug af et Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering) billeddannelsessystem.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) af Snellen svarende til 20/200 eller bedre i det ikke-undersøgelsesøje.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administreret terapi, godkendt eller til undersøgelse, for våd AMD i undersøgelsesøjet.
  • Enhver aktuel eller historie med makulær eller retinal sygdom i øjet, bortset fra våd AMD.
  • Lasik- eller kataraktoperation inden for de sidste 3 måneder i undersøgelsesøjet eller forventes at få operation for kataraktfjernelse under undersøgelsen.
  • Ukontrolleret eller fremskreden glaukom i undersøgelsesøjet.
  • Brug af systemiske eller topiske okulære kortikosteroider.
  • Historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke planlagte besøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af undersøgelsesmedicin.
  • Unormale eller uegnede laboratorieresultater ved screeningsbesøg.
  • Ammende eller gravid. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESBA1008
ESBA1008 opløsning, enkelt intravitreal injektion
Biologisk: ESBA1008 løsning
Indgivet som en enkelt intravitreal injektion (Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D)
Aktiv komparator: LUCENTIS
Ranibizumab 0,5 mg, enkelt intravitreal injektion
Biologisk: Ranibizumab 0,5 mg
Indgivet som en enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
  • LUCENTIS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved måned 1 i Central Subfield Thickness (CSFT) målt ved Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Baseline, måned 1
CSFT er en nethindetykkelsesmåling og blev målt med SD-OCT. En fortykkelse af nethinden er karakteristisk for våd AMD, og ​​en reduktion i CSFT kan indikere en forbedring af øjets sundhed. Et øje (dvs. studieøje) bidrog til gennemsnittet.
Baseline, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningens varighed målt ved tiden fra randomisering til modtagelse af standardbehandling som bestemt af investigator baseret på protokolkriterier
Tidsramme: Tid til begivenhed, op til måned 6
Standardbehandling (SOC)-terapi for ekssudativ AMD blev implementeret, hvis protokolspecificerede kriterier vedrørende CSFT, bedst korrigeret synsstyrke eller klinisk signifikante intraokulære blødninger i undersøgelsesøjet blev opfyldt, efter investigator.
Tid til begivenhed, op til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med ESBA1008 løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner