Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ESBA1008 Sicurezza, tollerabilità ed effetti nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) bagnati

7 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ESBA1008 rispetto a LUCENTIS® per il trattamento della degenerazione maculare essudativa legata all'età

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti del trattamento sugli esiti oculari dopo una singola somministrazione intravitreale di ESBA1008 rispetto a LUCENTIS® in pazienti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in due parti. Nella Parte 1, i pazienti sono stati inizialmente randomizzati (5:2) per ricevere ESBA1008 alla dose più bassa (Dose A) o LUCENTIS. Dopo la revisione del comitato per la sicurezza, una seconda coorte è stata arruolata e randomizzata (5:2) alla successiva dose più alta di ESBA1008 (dose B). La revisione della sicurezza e l'arruolamento dei pazienti nella terza coorte (dose C) e nella quarta coorte (dose D) sono stati condotti nello stesso modo. La parte 2, il periodo di espansione, consisteva in 2 bracci. Nel primo braccio i pazienti sono stati randomizzati a ricevere ESBA1008 Dose C o LUCENTIS (43:44). Nel secondo braccio, i pazienti sono stati randomizzati a ESBA1008 Dosi A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Tutti i pazienti arruolati (Parte 1 e Parte 2) sono stati valutati per la sicurezza e l'efficacia durante 13 visite di studio, tra cui screening, randomizzazione e 11 visite di follow-up post-trattamento (dal giorno 1 al mese 6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Neovascolarizzazione coroidale subfoveale primaria (CNV) secondaria a AMD, comprese lesioni prevalentemente classiche, minimamente classiche o occulte, nell'occhio dello studio.
  • Nuova diagnosi di AMD umida o evidenza di recente progressione della malattia negli ultimi 3 mesi nell'occhio dello studio.
  • Evidenza di fluidi sottoretinici o alterazioni cistiche retiniche con un CSFT > 340 μm utilizzando un sistema di imaging Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering).
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) di Snellen equivalente 20/200 o migliore nell'occhio non oggetto di studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedentemente somministrata, approvata o sperimentale, per AMD umida nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi malattia maculare o retinica presente o pregressa nell'occhio dello stuy diversa dall'AMD umida.
  • Chirurgia Lasik o della cataratta negli ultimi 3 mesi nell'occhio dello studio o si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione della cataratta durante lo studio.
  • Glaucoma incontrollato o avanzato nell'occhio dello studio.
  • Uso di corticosteroidi oculari sistemici o topici.
  • Anamnesi di una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe le visite programmate, il completamento dello studio o la somministrazione sicura del farmaco in studio.
  • Risultati di laboratorio anomali o non idonei alla visita di screening.
  • Allattamento o gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite per la durata dello studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESBA1008
ESBA1008 soluzione, singola iniezione intravitreale
Biologico: Soluzione ESBA1008
Somministrato come singola iniezione intravitreale (Dose A, Dose B, Dose C, Dose D)
Comparatore attivo: LUCENTI
Ranibizumab 0,5 mg, singola iniezione intravitreale
Biologico: Ranibizumab 0,5 mg
Somministrato come singola iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • LUCENTIS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al mese 1 dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) misurato mediante tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
CSFT è una misurazione dello spessore della retina ed è stata misurata con SD-OCT. Un ispessimento della retina è caratteristico dell'AMD umida e una riduzione del CSFT può indicare un miglioramento della salute oculare. Un occhio (cioè l'occhio di studio) ha contribuito alla media.
Riferimento, mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto misurata dal tempo dalla randomizzazione al ricevimento dello standard di cura come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri del protocollo
Lasso di tempo: Tempo all'evento, fino al mese 6
La terapia standard di cura (SOC) per l'AMD essudativa è stata implementata se sono stati soddisfatti i criteri specificati dal protocollo relativi a CSFT, migliore acuità visiva corretta o emorragie intraoculari clinicamente significative nell'occhio dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
Tempo all'evento, fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione ESBA1008

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi