Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESBA1008 Sikkerhet, tolerabilitet og effekter hos våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) pasienter

7. juli 2014 oppdatert av: Alcon Research

Sikkerhets- og effektstudie av ESBA1008 versus LUCENTIS® for behandling av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av behandling på okulære utfall etter en enkelt intravitreal administrering av ESBA1008 sammenlignet med LUCENTIS® hos pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble gjennomført i to deler. I del 1 ble pasientene initialt randomisert (5:2) til å motta enten ESBA1008 ved laveste dose (dose A) eller LUCENTIS. Etter gjennomgang av sikkerhetskomiteen ble en andre kohort registrert og randomisert (5:2) til neste høyere dose ESBA1008 (dose B). Sikkerhetsgjennomgang og registrering av pasienter i tredje kohort (dose C) og fjerde kohort (dose D) ble utført på samme måte. Del 2, ekspansjonsperioden, bestod av 2 armer. I den første armen ble pasienter randomisert til å motta ESBA1008 Dose C eller LUCENTIS (43:44). I den andre armen ble pasientene randomisert til ESBA1008 Doser A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Alle påmeldte pasienter (del 1 og del 2) ble evaluert for sikkerhet og effekt gjennom 13 studiebesøk, inkludert screening, randomisering og 11 oppfølgingsbesøk etter behandling (dag 1 til og med måned 6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Primær subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, inkludert overveiende klassiske, minimalt klassiske eller okkulte lesjoner, i studieøyet.
  • Ny diagnose av våt AMD eller tegn på nylig sykdomsprogresjon i løpet av de siste 3 månedene i studieøye.
  • Bevis på subretinal væske eller retinale cystiske forandringer med en CSFT på > 340 μm ved bruk av et Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering) bildesystem.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) av Snellen tilsvarende 20/200 eller bedre i det ikke-studerte øyet.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administrert terapi, godkjent eller undersøkende, for våt AMD i studieøyet.
  • Enhver nåværende eller historie med makulær eller netthinnesykdom i øyet annet enn våt AMD.
  • Lasik- eller kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene i studieøyet eller forventet å ha operasjon for kataraktfjerning under studien.
  • Ukontrollert eller avansert glaukom i studieøyet.
  • Bruk av systemiske eller topiske okulære kortikosteroider.
  • Historie om en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke planlagte besøk, fullføring av studien eller sikker administrering av studiemedisin.
  • Unormale eller uegnede laboratorieresultater ved screeningbesøk.
  • Ammende eller gravid. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon under studiens varighet.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESBA1008
ESBA1008 løsning, enkelt intravitreal injeksjon
Biologisk: ESBA1008 løsning
Administrert som en enkelt intravitreal injeksjon (dose A, dose B, dose C, dose D)
Aktiv komparator: LUCENTIS
Ranibizumab 0,5 mg, enkelt intravitreal injeksjon
Biologisk: Ranibizumab 0,5 mg
Administreres som en enkelt intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • LUCENTIS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved måned 1 i sentral delfelttykkelse (CSFT) målt ved Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
CSFT er en retinal tykkelsesmåling og ble målt med SD-OCT. En fortykkelse av netthinnen er karakteristisk for våt AMD, og ​​en reduksjon i CSFT kan indikere en forbedring i øyehelsen. Ett øye (dvs. studieøye) bidro til gjennomsnittet.
Grunnlinje, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av effekt målt etter tiden fra randomisering til mottak av omsorgsstandard som bestemt av etterforskeren basert på protokollkriterier
Tidsramme: Tid til arrangementet, opp til måned 6
Standard of care (SOC)-terapi for eksudativ AMD ble implementert dersom noen protokollspesifiserte kriterier knyttet til CSFT, best korrigert synsskarphet eller klinisk signifikante intraokulære blødninger i studieøyet ble oppfylt, etter etterforskerens oppfatning.
Tid til arrangementet, opp til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-083

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere