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ESBA1008 对湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的安全性、耐受性和影响

2014年7月7日 更新者:Alcon Research

ESBA1008 与 LUCENTIS® 治疗渗出性年龄相关性黄斑变性的安全性和有效性研究

本研究的目的是评估在渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中单次玻璃体内注射 ESBA1008 与 LUCENTIS® 相比,治疗的安全性、耐受性和对眼部结果的影响。

研究概览

详细说明

这项研究分两部分进行。 在第 1 部分中,患者最初被随机分配 (5:2) 接受最低剂量(剂量 A)的 ESBA1008 或 LUCENTIS。 在安全委员会审查后,第二个队列被纳入并随机(5:2)到下一个更高剂量的 ESBA1008(剂量 B)。 以相同方式进行安全性审查和将患者纳入第三组(剂量 C)和第四组(剂量 D)。 第 2 部分,扩展期,由 2 个武器组成。 在第一组中,患者被随机分配接受 ESBA1008 剂量 C 或 LUCENTIS (43:44)。 在第二组中,患者被随机分配至 ESBA1008 剂量 A:B:D:Lucentis (5:30:35:9)。 所有入组患者(第 1 部分和第 2 部分)在 13 次研究访问中评估了安全性和有效性,包括筛选、随机化和 11 次治疗后随访(第 1 天至第 6 个月)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书。
  • 研究眼中继发于 AMD 的原发性中心凹下脉络膜新生血管形成 (CNV),包括主要为经典、最小经典或隐匿性病变。
  • 研究眼在过去 3 个月内新诊断出湿性 AMD 或近期疾病进展的证据。
  • 使用 Spectralis SD-OCT(海德堡工程)成像系统,CSFT > 340 μm 的视网膜下液或视网膜囊性变化的证据。
  • 非研究眼的 Snellen 最佳矫正视力 (BCVA) 相当于 20/200 或更好。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 先前对研究眼中的湿性 AMD 进行过批准或研究性治疗。
  • 除湿性 AMD 外,研究眼中任何黄斑或视网膜疾病的当前或病史。
  • 最近 3 个月内在研究眼中进行过 Lasik 或白内障手​​术,或预计在研究期间进行白内障摘除手术。
  • 研究眼中不受控制的或晚期青光眼。
  • 使用全身或局部眼部皮质类固醇。
  • 研究者认为会妨碍定期访问、完成研究或安全服用研究药物的医疗状况史。
  • 筛选访问时实验室结果异常或不合适。
  • 哺乳期或怀孕。 有生育能力的妇女必须在研究期间使用适当的避孕措施。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ESBA1008
ESBA1008 溶液,单次玻璃体内注射
作为单次玻璃体内注射给药(剂量 A、剂量 B、剂量 C、剂量 D)
有源比较器:朗讯
雷珠单抗 0.5 mg,单次玻璃体内注射
作为单次玻璃体内注射给药
其他名称:
  • LUCENTIS®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过光谱域眼相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的中央子场厚度 (CSFT) 第 1 个月的基线变化
大体时间:基线,第 1 个月
CSFT 是一种视网膜厚度测量,是用 SD-OCT 测量的。 视网膜增厚是湿性 AMD 的特征,而 CSFT 的减少可能表明眼部健康状况有所改善。 一只眼睛(即研究眼)对平均值有贡献。
基线,第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者根据方案标准确定的从随机化到接受标准治疗的时间测量的效应持续时间
大体时间:活动时间,最多第 6 个月
根据研究者的意见,如果满足与研究眼中的 CSFT、最佳矫正视力或临床显着眼内出血相关的任何协议规定的标准,则实施渗出性 AMD 的护理标准 (SOC) 治疗。
活动时间,最多第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Georges Weissgerber, MD、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月24日

首次发布 (估计)

2011年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月7日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ESBA1008溶液的临床试验

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