Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESBA1008 Säkerhet, tolerabilitet och effekter hos våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) patienter

7 juli 2014 uppdaterad av: Alcon Research

Säkerhets- och effektivitetsstudie av ESBA1008 versus LUCENTIS® för behandling av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekterna av behandling på okulära resultat efter en enstaka intravitreal administrering av ESBA1008 jämfört med LUCENTIS® hos patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes i två delar. I del 1 randomiserades patienter initialt (5:2) till att få antingen ESBA1008 vid den lägsta dosen (dos A) eller LUCENTIS. Efter genomgång av säkerhetskommittén inkluderades en andra kohort och randomiserades (5:2) till nästa högre dos av ESBA1008 (dos B). Säkerhetsgranskning och inskrivning av patienter i den tredje kohorten (dos C) och fjärde kohorten (dos D) genomfördes på samma sätt. Del 2, expansionsperioden, bestod av 2 armar. I den första armen randomiserades patienterna till ESBA1008 Dos C eller LUCENTIS (43:44). I den andra armen randomiserades patienterna till ESBA1008 Dos A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Alla inkluderade patienter (del 1 och del 2) utvärderades med avseende på säkerhet och effekt vid 13 studiebesök, inklusive screening, randomisering och 11 uppföljningsbesök efter behandling (dag 1 till och med månad 6).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke.
  • Primär subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD, inklusive övervägande klassiska, minimalt klassiska eller ockulta lesioner, i studieögat.
  • Ny diagnos av våt AMD eller tecken på senaste sjukdomsprogression inom de senaste 3 månaderna i studieögat.
  • Bevis på subretinal vätska eller retinala cystiska förändringar med en CSFT på > 340 μm med hjälp av ett Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering) bildsystem.
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) av Snellen motsvarande 20/200 eller bättre i det icke-studerade ögat.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare administrerad terapi, godkänd eller prövande, för våt AMD i studieögat.
  • Någon aktuell eller historia av makulär eller retinal sjukdom i det studerande ögat annat än våt AMD.
  • Lasik- eller kataraktoperation inom de senaste 3 månaderna i studieögat eller förväntas genomgå kataraktborttagningskirurgi under studien.
  • Okontrollerat eller framskridet glaukom i studieögat.
  • Användning av systemiska eller topiska okulära kortikosteroider.
  • Historik om ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra schemalagda besök, slutförande av studien eller säker administrering av studiemedicin.
  • Onormala eller olämpliga laboratorieresultat vid screeningbesök.
  • Ammande eller gravid. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel under hela studien.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESBA1008
ESBA1008 lösning, enstaka intravitreal injektion
Biologisk: ESBA1008 lösning
Administreras som en enstaka intravitreal injektion (dos A, Dos B, Dos C, Dos D)
Aktiv komparator: LUCENTIS
Ranibizumab 0,5 mg, enstaka intravitreal injektion
Biologisk: Ranibizumab 0,5 mg
Administreras som en enstaka intravitreal injektion
Andra namn:
  • LUCENTIS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid månad 1 i Central Subfield Thickness (CSFT) mätt med Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsram: Baslinje, månad 1
CSFT är en näthinnetjockleksmätning och mättes med SD-OCT. En förtjockning av näthinnan är karakteristisk för våt AMD, och en minskning av CSFT kan indikera en förbättring av ögonhälsan. Ett öga (dvs. studieöga) bidrog till medelvärdet.
Baslinje, månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektens varaktighet mätt med tiden från randomisering till mottagande av vårdstandard som fastställts av utredaren baserat på protokollkriterier
Tidsram: Dags till event, upp till månad 6
Standard of care (SOC)-terapi för exsudativ AMD implementerades om några protokollspecificerade kriterier relaterade till CSFT, bäst korrigerad synskärpa eller kliniskt signifikanta intraokulära blödningar i studieögat uppfylldes, enligt utredarens åsikt.
Dags till event, upp till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-10-083

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på ESBA1008 lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera