Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESBA1008 Bezpieczeństwo, tolerancja i skutki u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ESBA1008 w porównaniu z LUCENTIS® w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu leczenia na wyniki dotyczące oczu po pojedynczym podaniu doszklistkowym ESBA1008 w porównaniu z LUCENTIS® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w dwóch częściach. W części 1 pacjentów początkowo przydzielono losowo (5:2) do grupy otrzymującej ESBA1008 w najniższej dawce (dawka A) lub LUCENTIS. Po dokonaniu oceny Komitetu ds. Bezpieczeństwa drugą kohortę włączono i przydzielono losowo (5:2) do kolejnej wyższej dawki ESBA1008 (dawka B). Przegląd bezpieczeństwa i włączenie pacjentów do trzeciej kohorty (dawka C) i czwartej kohorty (dawka D) przeprowadzono w ten sam sposób. Część 2, okres ekspansji, składała się z 2 ramion. W pierwszym ramieniu pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących dawkę C ESBA1008 lub LUCENTIS (43:44). W drugim ramieniu pacjentów przydzielono losowo do grupy ESBA1008 Dawki A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Wszyscy włączeni pacjenci (część 1 i część 2) byli oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności podczas 13 wizyt w ramach badania, w tym badań przesiewowych, randomizacji i 11 wizyt kontrolnych po leczeniu (od dnia 1 do miesiąca 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Pierwotna poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD, w tym głównie klasyczne, minimalnie klasyczne lub utajone zmiany w badanym oku.
  • Nowe rozpoznanie wysiękowej postaci AMD lub dowód niedawnej progresji choroby w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Dowody na płyn podsiatkówkowy lub zmiany torbielowate siatkówki z CSFT > 340 μm przy użyciu systemu obrazowania Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering).
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równoważna Snellenowi 20/200 lub lepsza w oku niebędącym przedmiotem badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej stosowana terapia, zatwierdzona lub badana, wysiękowej postaci AMD w badanym oku.
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba plamki żółtej lub siatkówki oka inna niż wysiękowa postać AMD.
  • Lasik lub operacja usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badanym oku lub spodziewana operacja usunięcia zaćmy podczas badania.
  • Niekontrolowana lub zaawansowana jaskra w badanym oku.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów do oczu.
  • Historia choroby, która w opinii badacza wykluczałaby zaplanowane wizyty, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego leku.
  • Nieprawidłowe lub nieodpowiednie wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
  • Karmiących lub w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESBA1008
Roztwór ESBA1008, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
Biologiczny: Rozwiązanie ESBA1008
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego (dawka A, dawka B, dawka C, dawka D)
Aktywny komparator: LUCENTIS
Ranibizumab 0,5 mg, pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego
Biologiczny: Ranibizumab 0,5 mg
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • LUCENTIS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 1. grubości centralnego podpola (CSFT) mierzona za pomocą tomografii koherentnej oka w domenie spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
CSFT jest pomiarem grubości siatkówki i został zmierzony za pomocą SD-OCT. Pogrubienie siatkówki jest charakterystyczne dla wysiękowej postaci AMD, a zmniejszenie CSFT może wskazywać na poprawę zdrowia oczu. Jedno oko (tj. oko badawcze) przyczyniło się do uzyskania średniej.
Wartość bazowa, miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu mierzony czasem od randomizacji do otrzymania standardowej opieki, określony przez badacza na podstawie kryteriów protokołu
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia, do miesiąca 6
Leczenie według standardu opieki (SOC) w przypadku wysiękowego AMD było wdrażane, jeśli w opinii badacza spełniono jakiekolwiek określone w protokole kryteria dotyczące CSFT, najlepiej skorygowanej ostrości wzroku lub klinicznie istotnych krwotoków wewnątrzgałkowych w badanym oku.
Czas do zdarzenia, do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie ESBA1008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj