Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESBA1008 Bezpečnost, snášenlivost a účinky u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

7. července 2014 aktualizováno: Alcon Research

Studie bezpečnosti a účinnosti ESBA1008 versus LUCENTIS® pro léčbu exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace

Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinky léčby na oční výsledky po jednorázovém intravitreálním podání ESBA1008 ve srovnání s LUCENTIS® u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena ve dvou částech. V části 1 byli pacienti zpočátku randomizováni (5:2), aby dostávali buď ESBA1008 v nejnižší dávce (Dávka A) nebo LUCENTIS. Po přezkoumání bezpečnostním výborem byla zařazena druhá kohorta a randomizována (5:2) k další vyšší dávce ESBA1008 (dávka B). Kontrola bezpečnosti a zařazení pacientů do třetí kohorty (dávka C) a čtvrté kohorty (dávka D) bylo provedeno stejným způsobem. Část 2, období expanze, se skládala ze 2 ramen. V prvním rameni byli pacienti randomizováni k podávání ESBA1008 Dávka C nebo LUCENTIS (43:44). Ve druhém rameni byli pacienti randomizováni do ESBA1008 Dávky A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). U všech zařazených pacientů (část 1 a část 2) byla hodnocena bezpečnost a účinnost během 13 studijních návštěv, včetně screeningu, randomizace a 11 následných návštěv po léčbě (1. den až 6. měsíc).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Primární subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD, včetně převážně klasických, minimálně klasických nebo okultních lézí ve studovaném oku.
  • Nová diagnóza vlhké AMD nebo důkaz nedávné progrese onemocnění během posledních 3 měsíců ve studovaném oku.
  • Důkaz subretinální tekutiny nebo cystických změn sítnice s CSFT > 340 μm pomocí zobrazovacího systému Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering).
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) Snellenova ekvivalentu 20/200 nebo lepší u nestudovaného oka.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve podávaná terapie, schválená nebo zkoušená, pro vlhkou AMD ve studovaném oku.
  • Jakákoli současná nebo anamnéza makulárního nebo retinálního onemocnění ve studovaném oku jiné než vlhká AMD.
  • LASIK nebo operace šedého zákalu během posledních 3 měsíců ve studovaném oku nebo očekávaná operace odstranění katarakty během studie.
  • Nekontrolovaný nebo pokročilý glaukom ve studovaném oku.
  • Použití systémových nebo topických očních kortikosteroidů.
  • Anamnéza zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil plánované návštěvy, dokončení studie nebo bezpečné podávání studijní medikace.
  • Abnormální nebo nevhodné laboratorní výsledky při screeningové návštěvě.
  • Kojící nebo těhotná. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat vhodnou antikoncepci.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESBA1008
ESBA1008 roztok, jedna intravitreální injekce
Biologický: Řešení ESBA1008
Podává se jako jedna intravitreální injekce (dávka A, dávka B, dávka C, dávka D)
Aktivní komparátor: LUCENTIS
Ranibizumab 0,5 mg, jednorázová intravitreální injekce
Biologický: Ranibizumab 0,5 mg
Podává se jako jediná intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • LUCENTIS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrálního podpole (CSFT) od základní hodnoty v 1. měsíci měřená spektrální doménovou oční koherenční tomografií (SD-OCT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
CSFT je měření tloušťky sítnice a bylo měřeno pomocí SD-OCT. Ztluštění sítnice je charakteristické pro vlhkou AMD a snížení CSFT může znamenat zlepšení očního zdraví. Jedno oko (tj. studijní oko) přispělo k průměru.
Výchozí stav, měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání účinku měřená dobou od randomizace do obdržení standardní péče, jak ji určil zkoušející na základě kritérií protokolu
Časové okno: Čas na událost, do 6. měsíce
Standardní péče (SOC) terapie exsudativní AMD byla podle názoru výzkumníka implementována, pokud byla splněna jakákoli protokolem specifikovaná kritéria týkající se CSFT, nejlépe korigované zrakové ostrosti nebo klinicky významných nitroočních krvácení ve studovaném oku.
Čas na událost, do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řešení ESBA1008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit