Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESBA1008 Veiligheid, verdraagbaarheid en effecten bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

7 juli 2014 bijgewerkt door: Alcon Research

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ESBA1008 versus LUCENTIS® voor de behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Het doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en de effecten van behandeling op oculaire resultaten na een enkele intravitreale toediening van ESBA1008 vergeleken met LUCENTIS® bij patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is uitgevoerd in twee delen. In deel 1 werden patiënten aanvankelijk gerandomiseerd (5:2) om ofwel ESBA1008 in de laagste dosis (dosis A) ofwel LUCENTIS te krijgen. Na beoordeling door de veiligheidscommissie werd een tweede cohort ingeschreven en gerandomiseerd (5:2) naar de eerstvolgende hogere dosis ESBA1008 (dosis B). Veiligheidsbeoordeling en inschrijving van patiënten in het derde cohort (dosis C) en het vierde cohort (dosis D) werden op dezelfde manier uitgevoerd. Deel 2, de uitbreidingsperiode, bestond uit 2 armen. In de eerste arm werden patiënten gerandomiseerd om ESBA1008 dosis C of LUCENTIS te krijgen (43:44). In de tweede arm werden patiënten gerandomiseerd naar ESBA1008 Doses A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Alle ingeschreven patiënten (deel 1 en deel 2) werden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid tijdens 13 studiebezoeken, waaronder screening, randomisatie en 11 follow-upbezoeken na de behandeling (dag 1 tot en met maand 6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Primaire subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD, inclusief overwegend klassieke, minimaal klassieke of occulte laesies, in het onderzoeksoog.
  • Nieuwe diagnose van natte AMD of bewijs van recente ziekteprogressie in de afgelopen 3 maanden in onderzoeksoog.
  • Bewijs van subretinale vloeistof of retinale cystische veranderingen met een CSFT van> 340 μm met behulp van een Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering) beeldvormingssysteem.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van Snellen-equivalent 20/200 of beter in het niet-onderzoeksoog.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder toegediende therapie, goedgekeurd of in onderzoek, voor natte AMD in het onderzoeksoog.
  • Elke huidige of voorgeschiedenis van macula- of netvliesaandoening in het bestudeerde oog anders dan natte LMD.
  • Lasik- of staaroperatie in de afgelopen 3 maanden in het onderzoeksoog of naar verwachting een cataractverwijderingsoperatie ondergaan tijdens de studie.
  • Ongecontroleerd of gevorderd glaucoom in het onderzoeksoog.
  • Gebruik van systemische of topische oculaire corticosteroïden.
  • Geschiedenis van een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, geplande bezoeken, voltooiing van het onderzoek of veilige toediening van onderzoeksmedicatie in de weg zou staan.
  • Abnormale of ongeschikte laboratoriumuitslagen bij screeningsbezoek.
  • Borstvoeding gevend of zwanger. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de duur van het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESBA1008
ESBA1008-oplossing, enkelvoudige intravitreale injectie
Biologisch: ESBA1008-oplossing
Toegediend als een enkele intravitreale injectie (dosis A, dosis B, dosis C, dosis D)
Actieve vergelijker: LUCENTIS
Ranibizumab 0,5 mg, enkelvoudige intravitreale injectie
Biologisch: Ranibizumab 0,5 mg
Toegediend als een enkele intravitreale injectie
Andere namen:
  • LUCENTIS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maand 1 in Central Subfield Thickness (CSFT) zoals gemeten door Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
CSFT is een diktemeting van het netvlies en werd gemeten met SD-OCT. Een verdikking van het netvlies is kenmerkend voor natte LMD, en een vermindering van CSFT kan wijzen op een verbetering van de gezondheid van het oog. Eén oog (dwz studieoog) droeg bij aan het gemiddelde.
Basislijn, maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectduur gemeten aan de hand van de tijd vanaf randomisatie tot ontvangst van zorgstandaard zoals bepaald door de onderzoeker op basis van protocolcriteria
Tijdsspanne: Tijd tot gebeurtenis, tot maand 6
Standard of care (SOC)-therapie voor exsudatieve AMD werd geïmplementeerd als, naar de mening van de onderzoeker, werd voldaan aan door het protocol gespecificeerde criteria met betrekking tot CSFT, best gecorrigeerde gezichtsscherpte of klinisch significante intraoculaire bloedingen in het onderzoeksoog.
Tijd tot gebeurtenis, tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-10-083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ESBA1008-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren