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ESBA1008 Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

7. Juli 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ESBA1008 im Vergleich zu LUCENTIS® zur Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und die Auswirkungen der Behandlung auf die Augenergebnisse nach einer einzelnen intravitrealen Verabreichung von ESBA1008 im Vergleich zu LUCENTIS® bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt. In Teil 1 wurden die Patienten zunächst randomisiert (5:2) und erhielten entweder ESBA1008 in der niedrigsten Dosis (Dosis A) oder LUCENTIS. Nach der Prüfung durch den Sicherheitsausschuss wurde eine zweite Kohorte aufgenommen und randomisiert (5:2) der nächsthöheren Dosis von ESBA1008 (Dosis B) zugeteilt. Die Sicherheitsüberprüfung und die Aufnahme von Patienten in die dritte Kohorte (Dosis C) und die vierte Kohorte (Dosis D) wurden auf die gleiche Weise durchgeführt. Teil 2, die Expansionsperiode, bestand aus 2 Armen. Im ersten Arm wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder ESBA1008 Dosis C oder LUCENTIS (43:44). Im zweiten Arm wurden die Patienten randomisiert den ESBA1008-Dosen A:B:D:Lucentis (5:30:35:9) zugeteilt. Alle eingeschlossenen Patienten (Teil 1 und Teil 2) wurden in 13 Studienbesuchen auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht, einschließlich Screening, Randomisierung und 11 Nachuntersuchungen nach der Behandlung (Tag 1 bis Monat 6).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Primäre subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer AMD, einschließlich vorwiegend klassischer, minimal klassischer oder okkulter Läsionen, im Studienauge.
  • Neue Diagnose einer feuchten AMD oder Hinweise auf eine kürzliche Krankheitsprogression innerhalb der letzten 3 Monate am Studienauge.
  • Nachweis von subretinaler Flüssigkeit oder retinalen zystischen Veränderungen mit einer CSFT von > 340 μm unter Verwendung eines Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering) Bildgebungssystems.
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von Snellen entspricht 20/200 oder besser im nicht untersuchten Auge.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor verabreichte, zugelassene oder in der Prüfphase befindliche Therapie gegen feuchte AMD im Studienauge.
  • Jegliche aktuelle oder frühere Makula- oder Netzhauterkrankung im untersuchten Auge, mit Ausnahme der feuchten AMD.
  • Lasik- oder Kataraktoperation innerhalb der letzten 3 Monate am Studienauge oder voraussichtliche Kataraktentfernungsoperation während der Studie.
  • Unkontrolliertes oder fortgeschrittenes Glaukom im Studienauge.
  • Verwendung systemischer oder topischer Augenkortikosteroide.
  • Anamnese eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers geplante Besuche, den Abschluss der Studie oder die sichere Verabreichung der Studienmedikation ausschließen würde.
  • Abnormale oder ungeeignete Laborergebnisse beim Screening-Besuch.
  • Stillende oder schwangere Frau. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESBA1008
ESBA1008-Lösung, einzelne intravitreale Injektion
Biologisch: ESBA1008-Lösung
Wird als einzelne intravitreale Injektion verabreicht (Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D)
Aktiver Komparator: LUCENTIS
Ranibizumab 0,5 mg, einzelne intravitreale Injektion
Biologisch: Ranibizumab 0,5 mg
Wird als einzelne intravitreale Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • LUCENTIS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert im ersten Monat, gemessen durch Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1
CSFT ist eine Messung der Netzhautdicke und wurde mit SD-OCT gemessen. Eine Verdickung der Netzhaut ist charakteristisch für feuchte AMD, und eine Verringerung der CSFT kann auf eine Verbesserung der Augengesundheit hinweisen. Ein Auge (dh das Studienauge) trug zum Mittelwert bei.
Basislinie, Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsdauer gemessen an der Zeit von der Randomisierung bis zum Erhalt der vom Prüfer anhand von Protokollkriterien festgelegten Standardversorgung
Zeitfenster: Zeit bis zum Event, bis zum 6. Monat
Nach Ansicht des Prüfarztes wurde eine Standardtherapie (SOC) für exsudative AMD durchgeführt, wenn protokollspezifische Kriterien in Bezug auf CSFT, bestkorrigierte Sehschärfe oder klinisch signifikante intraokulare Blutungen im Studienauge erfüllt waren.
Zeit bis zum Event, bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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