ESBA1008 Seguridad, tolerabilidad y efectos en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda
7 de julio de 2014 actualizado por: Alcon Research
Estudio de seguridad y eficacia de ESBA1008 versus LUCENTIS® para el tratamiento de la degeneración macular exudativa relacionada con la edad
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos del tratamiento en los resultados oculares después de una única administración intravítrea de ESBA1008 en comparación con LUCENTIS® en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en dos partes.
En la Parte 1, los pacientes se aleatorizaron inicialmente (5:2) para recibir ESBA1008 en la dosis más baja (Dosis A) o LUCENTIS.
Después de la revisión del Comité de Seguridad, se inscribió y aleatorizó (5:2) una segunda cohorte a la siguiente dosis más alta de ESBA1008 (Dosis B).
La revisión de seguridad y el reclutamiento de pacientes en la tercera cohorte (Dosis C) y la cuarta cohorte (Dosis D) se realizaron de la misma manera.
La parte 2, el período de expansión, constaba de 2 brazos.
En el primer brazo, los pacientes fueron aleatorizados para recibir ESBA1008 Dosis C o LUCENTIS (43:44) .
En el segundo brazo, los pacientes fueron aleatorizados a ESBA1008 Dosis A:B:D:Lucentis (5:30:35:9).
Se evaluó la seguridad y la eficacia de todos los pacientes inscritos (Parte 1 y Parte 2) en 13 visitas del estudio, incluidas la selección, la aleatorización y 11 visitas de seguimiento posteriores al tratamiento (del día 1 al mes 6).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Neovascularización coroidea subfoveal primaria (NVC) secundaria a DMAE, incluidas lesiones predominantemente clásicas, mínimamente clásicas u ocultas, en el ojo del estudio.
- Nuevo diagnóstico de AMD húmeda o evidencia de progresión reciente de la enfermedad en los últimos 3 meses en el ojo del estudio.
- Evidencia de líquido subretiniano o cambios quísticos en la retina con un CSFT de > 340 μm usando un sistema de imágenes Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering).
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) de Snellen equivalente a 20/200 o mejor en el ojo que no está en estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Terapia administrada previamente, aprobada o en fase de investigación, para la AMD húmeda en el ojo del estudio.
- Cualquier enfermedad macular o retiniana actual o anterior en el ojo del estudio que no sea AMD húmeda.
- Cirugía Lasik o de cataratas en los últimos 3 meses en el ojo del estudio o se espera que se someta a una cirugía de extracción de cataratas durante el estudio.
- Glaucoma no controlado o avanzado en el ojo del estudio.
- Uso de corticoides oculares sistémicos o tópicos.
- Antecedentes de una afección médica que, en opinión del investigador, impediría las visitas programadas, la finalización del estudio o la administración segura de la medicación del estudio.
- Resultados de laboratorio anormales o inadecuados en la visita de selección.
- Lactantes o embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESBA1008
Solución ESBA1008, inyección intravítrea única
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Administrado como una inyección intravítrea única (Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D)
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Comparador activo: Lucentis
Ranibizumab 0,5 mg, inyección intravítrea única
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Administrado como una sola inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el mes 1 en el grosor del subcampo central (CSFT) medido por tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
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CSFT es una medida del grosor de la retina y se midió con SD-OCT.
Un engrosamiento de la retina es característico de la DMAE húmeda y una reducción de la CSFT puede indicar una mejora en la salud ocular.
Un ojo (es decir, el ojo de estudio) contribuyó a la media.
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Línea de base, Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del efecto medida por el tiempo desde la aleatorización hasta la recepción del estándar de atención determinado por el investigador en función de los criterios del protocolo
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento, hasta el Mes 6
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La terapia estándar de atención (SOC) para la DMAE exudativa se implementó si se cumplían los criterios especificados en el protocolo relacionados con CSFT, agudeza visual mejor corregida o hemorragias intraoculares clínicamente significativas en el ojo del estudio, en opinión del investigador.
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Tiempo hasta el evento, hasta el Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- C-10-083
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