Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESBA1008 Turvallisuus, siedettävyys ja vaikutukset märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD) potilailla

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ESBA1008 versus LUCENTIS® eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoidon vaikutuksia silmän tuloksiin ESBA1008:n yhden lasiaisensisäisen annon jälkeen verrattuna LUCENTIS®-valmisteeseen potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin kahdessa osassa. Osassa 1 potilaat satunnaistettiin aluksi (5:2) saamaan joko ESBA1008:aa pienimmällä annoksella (annos A) tai LUCENTIS-valmistetta. Turvallisuuskomitean arvioinnin jälkeen toinen kohortti otettiin mukaan ja satunnaistettiin (5:2) seuraavaan korkeampaan ESBA1008-annokseen (annos B). Turvallisuusarviointi ja potilaiden rekisteröinti kolmanteen kohorttiin (annos C) ja neljänteen kohorttiin (annos D) suoritettiin samalla tavalla. Osa 2, laajennusjakso, koostui 2 haarasta. Ensimmäisessä ryhmässä potilaat satunnaistettiin saamaan ESBA1008-annos C tai LUCENTIS (43:44). Toisessa haarassa potilaat satunnaistettiin saamaan ESBA1008-annoksia A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Kaikkien potilaiden (osa 1 ja osa 2) turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin 13 tutkimuskäynnillä, mukaan lukien seulonta, satunnaistaminen ja 11 hoidon jälkeistä seurantakäyntiä (päivä 1–6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Primaarinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on sekundaarinen AMD:lle, mukaan lukien pääasiassa klassiset, minimaalisesti klassiset tai okkulttiset leesiot tutkimussilmässä.
  • Uusi märkä AMD-diagnoosi tai näyttöä taudin viimeaikaisesta etenemisestä viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimussilmässä.
  • Todisteet verkkokalvon alaisen nesteen tai verkkokalvon kystisista muutoksista, kun CSFT on > 340 μm käyttämällä Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering) -kuvausjärjestelmää.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), jonka Snellen vastaa 20/200 tai parempi muussa kuin tutkittavassa silmässä.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin annettu hoito, hyväksytty tai tutkittava, kostealle AMD:lle tutkimussilmässä.
  • Mikä tahansa silmänpohjan tai verkkokalvon sairaus tai aiempi sairaus, joka ei ole märkä AMD.
  • Lasik- tai kaihileikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimussilmässä tai jolle odotetaan olevan kaihipoistoleikkaus tutkimuksen aikana.
  • Hallitsematon tai pitkälle edennyt glaukooma tutkittavassa silmässä.
  • Systeemisten tai paikallisten silmäkortikosteroidien käyttö.
  • Aiempi sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi aikataulutetut käynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimuslääkkeen turvallisen annon.
  • Epänormaalit tai sopimattomat laboratoriotulokset seulontakäynnillä.
  • Imettävä tai raskaana oleva. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESBA1008
ESBA1008-liuos, kertainjektio lasiaiseen
Biologinen: ESBA1008 ratkaisu
Annetaan yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona (annos A, annos B, annos C, annos D)
Active Comparator: LUCENTIS
Ranibitsumabi 0,5 mg, kertainjektio lasiaiseen
Biologinen: Ranibitsumabi 0,5 mg
Annetaan yhtenä lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • LUCENTIS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 1. kuukaudessa Central Subfield Thickness (CSFT) -mittauksessa spektrialueen silmäkoherenssitomografialla (SD-OCT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
CSFT on verkkokalvon paksuuden mittaus, ja se mitattiin SD-OCT:llä. Verkkokalvon paksuuntuminen on ominaista märkälle AMD:lle, ja CSFT:n väheneminen voi viitata silmän terveyden paranemiseen. Yksi silmä (eli tutkimussilmä) vaikutti keskiarvoon.
Perustaso, kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen kesto mitattuna satunnaistamisen ja tavanomaisen hoidon saamiseen kuluvalla ajalla, jonka tutkija on määrittänyt pöytäkirjan kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan, 6. kuukauteen asti
Standard of care (SOC) -hoito eksudatiiviselle AMD:lle otettiin käyttöön, jos tutkijan näkemyksen mukaan CSFT:hen, parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen tai kliinisesti merkittäviin silmänsisäisiin verenvuotoon liittyvät protokollan kriteerit täyttyivät.
Aika tapahtumaan, 6. kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-083

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ESBA1008 ratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa