Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ESBA1008 Segurança, tolerabilidade e efeitos em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) úmida

7 de julho de 2014 atualizado por: Alcon Research

Estudo de segurança e eficácia de ESBA1008 Versus LUCENTIS® para o tratamento de degeneração macular relacionada à idade exsudativa

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos do tratamento nos resultados oculares após uma única administração intravítrea de ESBA1008 em comparação com LUCENTIS® em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em duas partes. Na Parte 1, os pacientes foram inicialmente randomizados (5:2) para receber ESBA1008 na dose mais baixa (Dose A) ou LUCENTIS. Após a revisão do Comitê de Segurança, uma segunda coorte foi inscrita e randomizada (5:2) para a próxima dose mais alta de ESBA1008 (Dose B). A análise de segurança e inclusão de pacientes na terceira coorte (Dose C) e na quarta coorte (Dose D) foi realizada da mesma maneira. A parte 2, o período de expansão, consistia em 2 braços. No primeiro braço, os pacientes foram randomizados para receber ESBA1008 Dose C ou LUCENTIS (43:44). No segundo braço, os pacientes foram randomizados para ESBA1008 Doses A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Todos os pacientes inscritos (Parte 1 e Parte 2) foram avaliados quanto à segurança e eficácia em 13 visitas do estudo, incluindo Triagem, Randomização e 11 visitas de acompanhamento pós-tratamento (Dia 1 até Mês 6).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito.
  • Neovascularização coróide subfoveal primária (CNV) secundária à DMRI, incluindo lesões predominantemente clássicas, minimamente clássicas ou ocultas, no olho do estudo.
  • Novo diagnóstico de DMRI úmida ou evidência de progressão recente da doença nos últimos 3 meses no olho do estudo.
  • Evidência de fluido sub-retiniano ou alterações císticas da retina com um CSFT de > 340 μm usando um sistema de imagem Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering).
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de Snellen equivalente a 20/200 ou melhor no olho não estudado.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Terapia administrada anteriormente, aprovada ou experimental, para DMRI úmida no olho do estudo.
  • Qualquer doença atual ou histórica de doença macular ou retiniana no olho cego, exceto DMRI úmida.
  • Lasik ou cirurgia de catarata nos últimos 3 meses no olho do estudo ou espera ter cirurgia de remoção de catarata durante o estudo.
  • Glaucoma descontrolado ou avançado no olho do estudo.
  • Uso de corticosteroides oculares sistêmicos ou tópicos.
  • Histórico de uma condição médica que, na opinião do investigador, impediria visitas agendadas, conclusão do estudo ou administração segura da medicação do estudo.
  • Resultados laboratoriais anormais ou inadequados na visita de triagem.
  • Lactantes ou grávidas. Mulheres com potencial para engravidar devem usar controle de natalidade adequado durante o estudo.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESBA1008
Solução ESBA1008, injeção intravítrea única
Biológico: Solução ESBA1008
Administrado como uma única injeção intravítrea (Dose A, Dose B, Dose C, Dose D)
Comparador Ativo: LUCENTIS
Ranibizumabe 0,5 mg, injeção intravítrea única
Biológico: Ranibizumabe 0,5 mg
Administrado como uma única injeção intravítrea
Outros nomes:
  • LUCENTIS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no mês 1 na espessura do subcampo central (CSFT) medida pela tomografia de coerência ocular de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: Linha de base, Mês 1
CSFT é uma medição da espessura da retina e foi medida com SD-OCT. Um espessamento da retina é característico da DMRI úmida, e uma redução no CSFT pode indicar uma melhora na saúde ocular. Um olho (isto é, o olho do estudo) contribuiu para a média.
Linha de base, Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do efeito medida pelo tempo desde a randomização até o recebimento do padrão de atendimento, conforme determinado pelo investigador com base nos critérios do protocolo
Prazo: Tempo até o evento, até o mês 6
A terapia padrão de tratamento (SOC) para AMD exsudativa foi implementada se quaisquer critérios especificados pelo protocolo relacionados a CSFT, melhor acuidade visual corrigida ou hemorragias intraoculares clinicamente significativas no olho do estudo fossem atendidos, na opinião do investigador.
Tempo até o evento, até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-10-083

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução ESBA1008

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever