Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESBA1008 Biztonság, tolerálhatóság és hatások nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél

2014. július 7. frissítette: Alcon Research

Az ESBA1008 Versus LUCENTIS® biztonságossági és hatékonysági tanulmánya az exudatív korral összefüggő makuladegeneráció kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát és a szem kimenetelére gyakorolt ​​hatását az ESBA1008 egyszeri intravitrealis beadását követően a LUCENTIS®-szel összehasonlítva exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részben készült. Az 1. részben a betegeket kezdetben véletlenszerűen (5:2) randomizálták, hogy ESBA1008-at kapjanak a legalacsonyabb dózisban (A dózis), vagy LUCENTIS-t. A Biztonsági Bizottság felülvizsgálata után egy második csoportot vettek fel, és randomizálták (5:2) a következő magasabb ESBA1008 dózisra (B dózis). A biztonságossági áttekintést és a betegek felvételét a harmadik csoportba (C dózis) és a negyedik kohorszba (D dózis) hasonló módon végezték. A 2. rész, a bővítési időszak 2 karból állt. Az első karon a betegeket véletlenszerűen ESBA1008 C dózisú vagy LUCENTIS (43:44) kezelésre osztották be. A második karon a betegeket az ESBA1008 A:B:D:Lucentis dózisaiba (5:30:35:9) randomizálták. Minden bevont beteg (1. és 2. rész) biztonságosságát és hatékonyságát értékelték 13 vizsgálati látogatás során, beleértve a szűrést, a véletlenszerű besorolást és a 11 kezelés utáni követési látogatást (1. naptól 6. hónapig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

376

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Elsődleges subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt, beleértve a túlnyomórészt klasszikus, minimálisan klasszikus vagy okkult elváltozásokat a vizsgált szemen.
  • A nedves AMD új diagnózisa vagy a betegség közelmúltbeli progressziójának bizonyítéka az elmúlt 3 hónapban a vizsgált szemen.
  • Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering) képalkotó rendszerrel 340 μm-nél nagyobb CSFT esetén szubretinális folyadék vagy retina cisztás elváltozásainak bizonyítéka.
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) Snellen-nek megfelelő 20/200 vagy jobb a nem vizsgált szemen.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban alkalmazott, jóváhagyott vagy vizsgálati terápia a vizsgált szem nedves AMD-jére.
  • Bármilyen jelenlegi vagy anamnézisben lévő makula vagy retina betegség a vizsgált szemben, kivéve a nedves AMD-t.
  • Lasik vagy szürkehályog műtét az elmúlt 3 hónapban a vizsgált szemen, vagy várhatóan szürkehályog-eltávolító műtét lesz a vizsgálat során.
  • Nem kontrollált vagy előrehaladott glaukóma a vizsgált szemen.
  • Szisztémás vagy helyi okuláris kortikoszteroidok alkalmazása.
  • Olyan egészségügyi állapot előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tervezett látogatásokat, a vizsgálat befejezését vagy a vizsgálati gyógyszer biztonságos alkalmazását.
  • Rendellenes vagy nem megfelelő laboratóriumi eredmények a szűrővizsgálaton.
  • Szoptató vagy terhes. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESBA1008
ESBA1008 oldat, egyszeri intravitrealis injekció
Biológiai: ESBA1008 megoldás
Egyetlen intravitrealis injekcióként beadva (A dózis, B dózis, C dózis, D dózis)
Aktív összehasonlító: LUCENTIS
Ranibizumab 0,5 mg, egyszeri intravitrealis injekció
Biológiai: Ranibizumab 0,5 mg
Egyetlen intravitrealis injekció formájában adják be
Más nevek:
  • LUCENTIS®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az 1. hónapban a központi részmező vastagságában (CSFT), spektrális tartomány szemkoherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
A CSFT egy retina vastagságmérés, amelyet SD-OCT-vel mértek. A retina megvastagodása a nedves AMD-re jellemző, a CSFT csökkenése pedig a szem egészségének javulását jelezheti. Az egyik szem (azaz a tanulmányozó szem) hozzájárult az átlaghoz.
Alapállapot, 1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatás időtartama a véletlenszerűsítéstől a standard ellátás megszerzéséig eltelt idő alapján, a vizsgáló által a protokoll kritériumai alapján
Időkeret: Az eseményig eltelt idő 6. hónapig
Az exudatív AMD esetében a standard ellátási (SOC) terápiát akkor hajtották végre, ha a vizsgáló véleménye szerint a CSFT-re, a legjobban korrigált látásélességre vagy a vizsgált szem klinikailag jelentős intraokuláris vérzéseire vonatkozó protokollban meghatározott kritériumok teljesültek.
Az eseményig eltelt idő 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-10-083

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ESBA1008 megoldás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel