ESBA1008 Безопасность, переносимость и эффекты у пациентов с влажной возрастной макулодистрофией (AMD)
7 июля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Исследование безопасности и эффективности ESBA1008 в сравнении с LUCENTIS® для лечения экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и влияние лечения на результаты лечения глаз после однократного интравитреального введения ESBA1008 по сравнению с LUCENTIS® у пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводилось в двух частях.
В части 1 пациенты были первоначально рандомизированы (5:2) для получения либо ESBA1008 в самой низкой дозе (доза A), либо LUCENTIS.
После рассмотрения Комитетом по безопасности была включена вторая когорта, которая была рандомизирована (5:2) для получения следующей более высокой дозы ESBA1008 (доза B).
Анализ безопасности и включение пациентов в третью группу (доза С) и четвертую группу (доза D) проводили аналогичным образом.
Часть 2, период расширения, состояла из 2 частей.
В первой группе пациенты были рандомизированы для получения ESBA1008 Dose C или LUCENTIS (43:44).
Во второй группе пациенты были рандомизированы в группы доз ESBA1008 A:B:D:Lucentis (5:30:35:9).
Безопасность и эффективность всех включенных пациентов (часть 1 и часть 2) оценивались в ходе 13 визитов, включая скрининг, рандомизацию и 11 визитов после лечения (с 1-го дня по 6-й месяц).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
376
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие.
- Первичная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD, включая преимущественно классические, минимально классические или скрытые поражения в исследуемом глазу.
- Новый диагноз влажной ВМД или свидетельство недавнего прогрессирования заболевания в течение последних 3 месяцев в исследуемом глазу.
- Доказательства субретинальной жидкости или кистозных изменений сетчатки с CSFT> 340 мкм с использованием системы визуализации Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering).
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) эквивалентна по Снеллену 20/200 или выше для неиспользуемого глаза.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Ранее назначаемая терапия, утвержденная или исследуемая, по поводу влажной формы ВМД в исследуемом глазу.
- Любое текущее или анамнез заболевания макулы или сетчатки в стационарном глазу, кроме влажной ВМД.
- Lasik или операция по удалению катаракты в течение последних 3 месяцев на исследуемом глазу или ожидается операция по удалению катаракты во время исследования.
- Неконтролируемая или прогрессирующая глаукома в исследуемом глазу.
- Использование системных или местных глазных кортикостероидов.
- Медицинское состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, препятствует запланированным визитам, завершению исследования или безопасному приему исследуемого препарата.
- Аномальные или неподходящие лабораторные результаты при скрининговом посещении.
- Кормящие или беременные. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭСБА1008
Раствор ESBA1008, однократная интравитреальная инъекция
|
Вводят в виде однократной интравитреальной инъекции (доза A, доза B, доза C, доза D).
|
|
Активный компаратор: ЛУЦЕНТИС
Ранибизумаб 0,5 мг, однократная интравитреальная инъекция
|
Вводят в виде однократной интравитреальной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) по сравнению с исходным уровнем в первый месяц, измеренное с помощью спектральной когерентной томографии глаза (SD-OCT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
CSFT — это измерение толщины сетчатки, которое измерялось с помощью SD-OCT.
Утолщение сетчатки характерно для влажной формы ВМД, а снижение CSFT может свидетельствовать об улучшении состояния глаз.
Один глаз (т.е. исследуемый глаз) вносил свой вклад в среднее значение.
|
Исходный уровень, месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность эффекта, измеряемая временем от рандомизации до получения стандартного лечения, как определено исследователем на основании критериев протокола
Временное ограничение: Время до события, до месяца 6
|
Терапия стандарта лечения (SOC) экссудативной AMD применялась, если, по мнению исследователя, выполнялись какие-либо указанные в протоколе критерии, касающиеся CSFT, остроты зрения с наилучшей коррекцией или клинически значимых внутриглазных кровоизлияний в исследуемом глазу.
|
Время до события, до месяца 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-083
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .