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ESBA1008 Innocuité, tolérabilité et effets chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide

7 juillet 2014 mis à jour par: Alcon Research

Étude d'innocuité et d'efficacité d'ESBA1008 versus LUCENTIS® pour le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets du traitement sur les résultats oculaires après une administration intravitréenne unique d'ESBA1008 par rapport à LUCENTIS® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée en deux parties. Dans la partie 1, les patients ont été initialement randomisés (5:2) pour recevoir soit ESBA1008 à la dose la plus faible (dose A) soit LUCENTIS. Après examen par le comité de sécurité, une deuxième cohorte a été recrutée et randomisée (5:2) pour recevoir la dose immédiatement supérieure d'ESBA1008 (dose B). L'examen de l'innocuité et le recrutement des patients dans la troisième cohorte (dose C) et la quatrième cohorte (dose D) ont été effectués de la même manière. La partie 2, la période d'expansion, se composait de 2 bras. Dans le premier bras, les patients ont été randomisés pour recevoir ESBA1008 Dose C ou LUCENTIS (43:44) . Dans le deuxième bras, les patients ont été randomisés pour recevoir ESBA1008 Doses A:B:D:Lucentis (5:30:35:9). Tous les patients inscrits (Partie 1 et Partie 2) ont été évalués pour l'innocuité et l'efficacité au cours de 13 visites d'étude, y compris le dépistage, la randomisation et 11 visites de suivi post-traitement (du jour 1 au mois 6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit.
  • Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale primaire (NVC) secondaire à la DMLA, y compris des lésions principalement classiques, peu classiques ou occultes, dans l'œil de l'étude.
  • Nouveau diagnostic de DMLA humide ou preuve d'une progression récente de la maladie au cours des 3 derniers mois dans l'œil de l'étude.
  • Preuve de liquide sous-rétinien ou de modifications kystiques rétiniennes avec un CSFT > 340 μm à l'aide d'un système d'imagerie Spectralis SD-OCT (Heidelberg Engineering).
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de Snellen équivalente à 20/200 ou mieux dans l'œil non étudié.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Traitement précédemment administré, approuvé ou expérimental, pour la DMLA humide dans l'œil à l'étude.
  • Tout état actuel ou antécédent de maladie maculaire ou rétinienne dans l'œil à l'étude autre que la DMLA humide.
  • Lasik ou chirurgie de la cataracte au cours des 3 derniers mois dans l'œil de l'étude ou devrait subir une chirurgie de retrait de la cataracte au cours de l'étude.
  • Glaucome incontrôlé ou avancé dans l'œil de l'étude.
  • Utilisation de corticostéroïdes oculaires systémiques ou topiques.
  • Antécédents d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les visites prévues, l'achèvement de l'étude ou l'administration sûre des médicaments à l'étude.
  • Résultats de laboratoire anormaux ou inappropriés lors de la visite de dépistage.
  • Allaitante ou enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESBA1008
Solution ESBA1008, injection intravitréenne unique
Biologique: Solution ESBA1008
Administré en une seule injection intravitréenne (Dose A, Dose B, Dose C, Dose D)
Comparateur actif: LUCENTIS
Ranibizumab 0,5 mg, injection intravitréenne unique
Biologique: Ranibizumab 0,5 mg
Administré en une seule injection intravitréenne
Autres noms:
  • LUCENTIS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au mois 1 de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) tel que mesuré par la tomographie en cohérence oculaire dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: Base de référence, mois 1
CSFT est une mesure de l'épaisseur de la rétine et a été mesurée avec SD-OCT. Un épaississement de la rétine est caractéristique de la DMLA humide et une réduction de la CSFT peut indiquer une amélioration de la santé oculaire. Un œil (c'est-à-dire l'œil de l'étude) a contribué à la moyenne.
Base de référence, mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'effet mesurée par le temps écoulé entre la randomisation et la réception de la norme de soins, telle que déterminée par l'investigateur sur la base des critères du protocole
Délai: Heure de l'événement, jusqu'au mois 6
La thérapie standard de soins (SOC) pour la DMLA exsudative a été mise en œuvre si l'un des critères spécifiés par le protocole concernant la CSFT, la meilleure acuité visuelle corrigée ou des hémorragies intraoculaires cliniquement significatives dans l'œil de l'étude étaient remplis, de l'avis de l'investigateur.
Heure de l'événement, jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Georges Weissgerber, MD, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-10-083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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