進行乳癌患者におけるMM-302の安全性および薬物動態研究
2017年1月4日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
進行HER2陽性乳癌患者におけるシクロホスファミドの有無にかかわらず静脈内投与されたMM-302単剤療法およびトラスツズマブとの併用療法の第1相、多施設、非盲検、用量漸増、安全性、および薬物動態の臨床研究
この試験は、「3+3」デザインを使用した第 1 相および薬理学的非盲検用量漸増試験です。
3 人以上の患者の連続コホートは、最大耐量が特定されるまで用量を漸増させて治療されます。
最大耐用量が特定されると、拡張コホートがその用量で登録され、安全性と薬理学的エンドポイントがさらに特徴付けられます。
進行したHER2陽性乳がん患者を対象に、MM-302とトラスツズマブまたはトラスツズマブとシクロホスファミドの併用を検討するために、追加のアームが登録されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- University of California San Francisco
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- University of Indiana
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Dana Farber Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Karmanos Cancer Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行/切除不能または転移性乳がん
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを理解して署名できる（またはそうできる法定代理人がいる）
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
- 0または1のECOGパフォーマンススコア
- -十分な骨髄、肝臓、腎臓、心臓の機能
- -研究中およびMM-302の最後の投与から90日間、性交を控えるか、効果的な避妊法を使用する意思がある
除外基準:
- 治癒の可能性がある抗がん療法が利用可能な患者
- -スクリーニング訪問中または投与予定日の最初の日に38.5°Cを超える活動性感染症または発熱
- 症候性中枢神経系疾患
- -MM-302の成分のいずれかに対する既知の過敏症、または完全ヒトモノクローナル抗体に対する過敏症反応を起こしたことがある人
- 他の最近の抗腫瘍療法を受けた
- 妊娠中または授乳中
- -インフォームドコンセントに署名する患者の能力を妨害する可能性が高いと治験責任医師が判断した、他の医学的または心理的状態の患者 研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨害する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MM-302
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単剤としてのMM-302の漸増用量
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実験的：MM-302 とトラスツズマブの併用
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トラスツズマブの投与量は 2 週間ごとの投与スケジュールで固定されているが、MM-302 は 4 週間ごとの投与スケジュールでエスカレートする
他の名前：
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実験的：トラスツズマブ q3w と組み合わせた MM-302
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トラスツズマブの用量は 3 週間ごとの投与スケジュールに固定されているが、MM-302 は 3 週間ごとの投与スケジュールでエスカレートする
他の名前：
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実験的：トラスツズマブおよびシクロホスファミドと組み合わせたMM-302
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トラスツズマブとシクロホスファミドの投与量は 3 週間ごとの投与スケジュールで固定されていますが、MM-302 は 3 週間ごとの投与スケジュールでエスカレートします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MM-302の漸増用量に関連する有害事象の重症度と数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MM-302 の漸増用量に関連する有害事象の重症度と数。シクロホスファミドを併用する場合と併用しない場合のトラスツズマブの併用
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MM-302の客観的奏効率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MM-302のAUC、Tmax、Cmax測定による薬物動態
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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MM-302が免疫応答を誘発するかどうかを確認することによるMM-302の免疫原性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (予期された)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。