Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики MM-302 у пациентов с распространенным раком молочной железы

4 января 2017 г. обновлено: Merrimack Pharmaceuticals

Фаза 1, многоцентровое, открытое клиническое исследование с повышением дозы, безопасностью и фармакокинетикой монотерапии внутривенным введением MM-302 и в комбинации с трастузумабом с циклофосфамидом или без него у пациентов с распространенным HER2-положительным раком молочной железы

Это исследование фазы 1 представляет собой открытое фармакологическое исследование с повышением дозы с использованием дизайна «3+3». Последовательные когорты из трех или более пациентов будут лечить возрастающими дозами до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза. Как только будет определена максимально переносимая доза, будет зачислена расширенная когорта с этой дозой для дальнейшей характеристики безопасности и фармакологических конечных точек. Дополнительные группы будут зарегистрированы для изучения комбинации MM-302 с трастузумабом или трастузумабом с циклофосфамидом у пациентов с распространенным HER2-положительным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный/нерезектабельный или метастатический рак молочной железы
  • Восемнадцать лет или старше
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие (или иметь законного представителя, способного это сделать)
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
  • Оценка эффективности ECOG 0 или 1
  • Адекватная функция костного мозга, печени, почек и сердца
  • Готовы воздерживаться от половых контактов или использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы MM-302.

Критерий исключения:

  • Пациенты, для которых доступна потенциально излечивающая противораковая терапия
  • Активная инфекция или лихорадка > 38,5 °C во время скрининговых посещений или в первый запланированный день введения дозы
  • Симптоматическое заболевание ЦНС
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов MM-302 или у которых были реакции гиперчувствительности к полностью человеческим моноклональным антителам.
  • Получил другую недавнюю противоопухолевую терапию
  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациенты с любым другим медицинским или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ММ-302
Лекарство: ММ-302 Монотерапия
Возрастающие дозы MM-302 в качестве монотерапии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MM-302 в комбинации с трастузумабом
Лекарство: ММ-302 в комбинации с трастузумабом
Эскалация MM-302 по графику дозирования каждые 4 недели, в то время как доза трастузумаба фиксирована по графику дозирования каждые 2 недели
Другие имена:
  • Герцептин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MM-302 в комбинации с трастузумабом каждые 3 недели
Лекарство: MM-302 в комбинации с трастузумабом каждые 3 недели
Эскалация MM-302 по графику дозирования каждые 3 недели, в то время как доза трастузумаба фиксирована по графику дозирования каждые 3 недели
Другие имена:
  • герцептин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MM-302 в комбинации с трастузумабом и циклофосфамидом
Лекарство: ММ-302 в комбинации с трастузумабом и циклофосфамидом
Эскалация MM-302 по графику дозирования каждые 3 недели, в то время как доза трастузумаба и циклофосфамида фиксирована по графику дозирования каждые 3 недели
Другие имена:
  • герцептин
  • цитоксан; неосар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть и количество нежелательных явлений, связанных с увеличением дозы MM-302.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Тяжесть и количество нежелательных явлений, связанных с повышением дозы MM-302 в комбинации с трастузумабом с циклофосфамидом или без него.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа ММ-302
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Фармакокинетика MM-302, определенная путем измерения AUC, Tmax и Cmax.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Иммуногенность MM-302 путем подтверждения того, вызывает ли MM-302 иммунный ответ или нет
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merrimack Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-302-02-01-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться