Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van MM-302 bij patiënten met gevorderde borstkanker

4 januari 2017 bijgewerkt door: Merrimack Pharmaceuticals

Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatie, veiligheid en farmacokinetische klinische studie van intraveneus toegediende MM-302 monotherapie en in combinatie met trastuzumab met of zonder cyclofosfamide bij patiënten met vergevorderde HER2-positieve borstkanker

Deze studie is een fase 1 en farmacologische open-label dosis-escalatiestudie met een "3+3" opzet. Opeenvolgende cohorten van drie of meer patiënten zullen worden behandeld met toenemende doses totdat een maximaal getolereerde dosis is vastgesteld. Zodra de maximaal getolereerde dosis is vastgesteld, zal een uitbreidingscohort worden opgenomen met die dosis om de veiligheid en farmacologische eindpunten verder te karakteriseren. Extra armen zullen worden ingeschreven om de combinatie van MM-302 met trastuzumab of trastuzumab plus cyclofosfamide te onderzoeken bij patiënten met gevorderde HER2-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
  • Achttien jaar of ouder
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (of een wettelijke vertegenwoordiger te hebben die dit kan doen)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • ECOG-prestatiescore van 0 of 1
  • Adequate beenmerg-, lever-, nier- en hartfunctie
  • Bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis MM-302

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie potentieel curatieve therapie tegen kanker beschikbaar is
  • Actieve infectie of koorts > 38,5°C tijdens screeningsbezoeken of op de eerste geplande dag van toediening
  • Symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van MM-302 of die overgevoeligheidsreacties hebben gehad op volledig menselijke monoklonale antilichamen
  • Kreeg andere recente antitumortherapie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten met een andere medische of psychologische aandoening waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MM-302
Geneesmiddel: MM-302 Monotherapie
Escalerende doses MM-302 als enkelvoudig middel
EXPERIMENTEEL: MM-302 in combinatie met Trastuzumab
Geneesmiddel: MM-302 in combinatie met trastuzumab
Escalerende MM-302 volgens een doseringsschema om de 4 weken, terwijl de dosis trastuzumab is vastgesteld op een doseringsschema om de 2 weken
Andere namen:
  • Herceptin
EXPERIMENTEEL: MM-302 in combinatie met Trastuzumab q3w
Geneesmiddel: MM-302 in combinatie met trastuzumab q3w
Escalerende MM-302 volgens een doseringsschema van elke 3 weken, terwijl de dosis trastuzumab is vastgesteld op een doseringsschema van elke 3 weken
Andere namen:
  • herceptin
EXPERIMENTEEL: MM-302 in combinatie met trastuzumab en cyclofosfamide
Geneesmiddel: MM-302 in combinatie met trastuzumab en cyclofosfamide
Escalerende MM-302 volgens een doseringsschema van elke 3 weken, terwijl de dosis van trastuzumab en cyclofosfamide is vastgesteld op een doseringsschema van elke 3 weken
Andere namen:
  • herceptin
  • cytoxaan; neosar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ernst en het aantal bijwerkingen gerelateerd aan escalerende doses van de MM-302.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De ernst en het aantal bijwerkingen gerelateerd aan escalerende doses van de MM-302 in combinatie met trastuzumab met of zonder cyclofosfamide
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage van MM-302
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De farmacokinetiek van MM-302 zoals bepaald door de AUC, Tmax en Cmax te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Immunogeniciteit van MM-302 door te bevestigen of MM-302 een immuunrespons opwekt of niet
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-302-02-01-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren