Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av MM-302 hos pasienter med avansert brystkreft

4. januar 2017 oppdatert av: Merrimack Pharmaceuticals

En fase 1, multisenter, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet og farmakokinetisk klinisk studie av intravenøst ​​administrert MM-302 monoterapi og i kombinasjon med trastuzumab med eller uten cyklofosfamid hos pasienter med avansert HER2 positiv brystkreft

Denne studien er en fase 1 og farmakologisk åpen doseøkningsstudie ved bruk av en "3+3"-design. Påfølgende kohorter på tre eller flere pasienter vil bli behandlet med økende doser inntil en maksimal tolerert dose er identifisert. Når den maksimalt tolererte dosen er identifisert, vil en ekspansjonskohort bli registrert med den dosen for ytterligere å karakterisere sikkerhet og farmakologiske endepunkter. Ytterligere armer vil bli registrert for å utforske kombinasjonen av MM-302 med trastuzumab eller trastuzumab pluss cyklofosfamid hos pasienter med avansert HER2 positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert/uopererbar eller metastatisk brystkreft
  • Atten år eller eldre
  • Kunne forstå og signere et informert samtykke (eller ha en juridisk representant som er i stand til å gjøre det)
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og hjerte
  • Villig til å avstå fra samleie eller bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av MM-302

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som potensielt kurativ kreftbehandling er tilgjengelig for
  • Aktiv infeksjon eller feber > 38,5°C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen
  • Symptomatisk CNS-sykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i MM-302 eller som har hatt overfølsomhetsreaksjoner mot fullstendig humane monoklonale antistoffer
  • Fikk annen nylig antitumorbehandling
  • Gravid eller ammer
  • Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk eller psykologisk tilstand som av etterforskeren anses å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MM-302
Legemiddel: MM-302 Monoterapi
Økende doser av MM-302 som enkeltmiddel
EKSPERIMENTELL: MM-302 i kombinasjon med Trastuzumab
Legemiddel: MM-302 i kombinasjon med trastuzumab
Eskalerer MM-302 med en doseringsplan hver 4. uke, mens dosen av trastuzumab er fastsatt til en doseringsplan hver 2. uke
Andre navn:
  • Herceptin
EKSPERIMENTELL: MM-302 i kombinasjon med Trastuzumab q3w
Legemiddel: MM-302 i kombinasjon med trastuzumab q3w
Eskalerer MM-302 med en doseringsplan hver 3. uke, mens dosen av trastuzumab er fastsatt til en doseringsplan hver 3. uke
Andre navn:
  • herceptin
EKSPERIMENTELL: MM-302 i kombinasjon med trastuzumab og cyklofosfamid
Legemiddel: MM-302 i kombinasjon med trastuzumab og cyklofosfamid
Eskalerende MM-302 med en doseringsplan hver 3. uke, mens dosen av trastuzumab og cyklofosfamid er fastsatt til en doseringsplan hver 3. uke
Andre navn:
  • herceptin
  • cytoxan; neosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden og antallet uønskede hendelser relatert til økende doser av MM-302.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlighetsgraden og antallet bivirkninger relatert til økende doser av MM-302 i kombinasjon med trastuzumab med eller uten cyklofosfamid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent på MM-302
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Farmakokinetikken til MM-302 som bestemt ved å måle AUC, Tmax og Cmax
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Immunogenisitet av MM-302 ved å bekrefte om MM-302 fremkaller en immunrespons eller ikke
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-302-02-01-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere