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진행성 유방암 환자에서 MM-302의 안전성 및 약동학 연구

2017년 1월 4일 업데이트: Merrimack Pharmaceuticals

진행성 HER2 양성 유방암 환자에서 정맥 투여된 MM-302 단일 요법 및 시클로포스파미드 유무에 관계없이 트라스투주맙과 병용한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 및 약동학 임상 연구

이 연구는 "3+3" 설계를 사용하는 1상 및 약리학적 오픈 라벨 용량 증량 시험입니다. 3명 이상의 환자로 구성된 연속 코호트는 최대 내약 용량이 확인될 때까지 증가하는 용량으로 치료될 것입니다. 최대 허용 용량이 확인되면 안전성 및 약리학적 종점을 추가로 특성화하기 위해 해당 용량에 확장 코호트가 등록됩니다. 진행성 HER2 양성 유방암 환자에서 MM-302와 트라스투주맙 또는 트라스투주맙 + 시클로포스파미드의 조합을 탐색하기 위해 추가 부문이 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성/절제 불가능 또는 전이성 유방암
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 자(또는 그렇게 할 수 있는 법적 대리인이 있는 자)
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG 성능 점수 0 또는 1
  • 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능
  • 연구 기간 동안 및 MM-302의 마지막 투여 후 90일 동안 성교를 삼가거나 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 잠재적으로 근치적 항암 요법이 가능한 환자
  • 활동성 감염 또는 스크리닝 방문 중 또는 투여 예정일에 38.5°C를 초과하는 발열
  • 증상이 있는 중추신경계 질환
  • MM-302의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 완전 인간 단일 클론 항체에 대한 과민성 반응을 보인 사람
  • 기타 최근 항종양 요법을 받은 경우
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구자가 환자가 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MM-302
의약품: MM-302 단독요법
단일 약제로서 MM-302의 증량 용량
실험적: 트라스투주맙과 병용한 MM-302
의약품: 트라스투주맙과 병용한 MM-302
MM-302를 4주마다 투여 일정으로 증량하는 반면 트라스투주맙의 용량은 2주마다 투여 일정으로 고정
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 트라스투주맙 q3w와 병용한 MM-302
의약품: 트라스투주맙 q3w와 병용한 MM-302
MM-302를 3주마다 투여 일정으로 증량하는 반면 트라스투주맙의 용량은 3주마다 투여 일정으로 고정
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 트라스투주맙 및 시클로포스파미드와 조합된 MM-302
의약품: 트라스투주맙 및 시클로포스파미드와 병용하는 MM-302
MM-302를 3주마다 투여 일정으로 증량하는 반면 트라스투주맙과 시클로포스파미드의 용량은 3주마다 투여 일정으로 고정
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • 시토크산; 네오사르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MM-302 용량 증량과 관련된 부작용의 심각도 및 횟수.
기간: 12 개월
12 개월
시클로포스파미드를 포함하거나 포함하지 않는 트라스투주맙과 병용한 MM-302의 증량 용량과 관련된 이상반응의 중증도 및 횟수
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MM-302의 객관적 응답률
기간: 12 개월
12 개월
AUC, Tmax 및 Cmax를 측정하여 결정된 MM-302의 약동학
기간: 12 개월
12 개월
MM-302의 면역반응 유발 여부를 확인하여 MM-302의 면역원성
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merrimack Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM-302-02-01-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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