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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du MM-302 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

4 janvier 2017 mis à jour par: Merrimack Pharmaceuticals

Une étude clinique de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante, d'innocuité et pharmacocinétique de la monothérapie MM-302 administrée par voie intraveineuse et en association avec le trastuzumab avec ou sans cyclophosphamide chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avancé

Cette étude est une phase 1 et un essai pharmacologique ouvert d'escalade de dose utilisant une conception "3 + 3". Des cohortes successives de trois patients ou plus seront traitées à des doses croissantes jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée soit identifiée. Une fois la dose maximale tolérée identifiée, une cohorte d'expansion sera recrutée à cette dose pour caractériser davantage les critères d'innocuité et pharmacologiques. Des bras supplémentaires seront recrutés pour explorer l'association du MM-302 avec le trastuzumab ou le trastuzumab plus cyclophosphamide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein localement avancé/non résécable ou métastatique
  • Dix-huit ans ou plus
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé (ou avoir un représentant légal capable de le faire)
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Score de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique, rénale et cardiaque
  • Disposé à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de MM-302

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels un traitement anticancéreux potentiellement curatif est disponible
  • Infection active ou fièvre > 38,5°C lors des visites de dépistage ou le premier jour programmé de l'administration
  • Maladie symptomatique du SNC
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du MM-302 ou ayant eu des réactions d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux entièrement humains
  • A reçu un autre traitement antitumoral récent
  • Enceinte ou allaitante
  • Patients présentant toute autre condition médicale ou psychologique, considérée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MM-302
Médicament: MM-302 Monothérapie
Doses croissantes de MM-302 en tant qu'agent unique
EXPÉRIMENTAL: MM-302 en association avec le trastuzumab
Médicament: MM-302 en association avec le trastuzumab
Augmentation du MM-302 selon un schéma posologique toutes les 4 semaines, tandis que la dose de trastuzumab est fixée selon un schéma posologique toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Herceptine
EXPÉRIMENTAL: MM-302 en association avec le trastuzumab q3w
Médicament: MM-302 en association avec le trastuzumab q3w
Augmentation du MM-302 selon un schéma posologique toutes les 3 semaines, tandis que la dose de trastuzumab est fixée selon un schéma posologique toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • herceptine
EXPÉRIMENTAL: MM-302 en association avec le trastuzumab et le cyclophosphamide
Médicament: MM-302 en association avec le trastuzumab et le cyclophosphamide
Augmentation du MM-302 selon un schéma posologique toutes les 3 semaines, tandis que la dose de trastuzumab et de cyclophosphamide est fixée selon un schéma posologique toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • herceptine
  • cytoxane; néosar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La gravité et le nombre d'événements indésirables liés à l'augmentation des doses de MM-302.
Délai: 12 mois
12 mois
La gravité et le nombre d'événements indésirables liés à l'augmentation des doses du MM-302 en association avec le trastuzumab avec ou sans cyclophosphamide
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif du MM-302
Délai: 12 mois
12 mois
La pharmacocinétique du MM-302 telle que déterminée par la mesure de l'ASC, du Tmax et de la Cmax
Délai: 12 mois
12 mois
Immunogénicité du MM-302 en confirmant si le MM-302 provoque ou non une réponse immunitaire
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merrimack Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-302-02-01-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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