Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y farmacocinética de MM-302 en pacientes con cáncer de mama avanzado

4 de enero de 2017 actualizado por: Merrimack Pharmaceuticals

Estudio clínico de fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis, de seguridad y farmacocinético de la monoterapia con MM-302 administrado por vía intravenosa y en combinación con trastuzumab con o sin ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado

Este estudio es un ensayo farmacológico abierto de aumento de dosis de Fase 1 que utiliza un diseño "3+3". Se tratarán cohortes sucesivas de tres o más pacientes con dosis crecientes hasta que se identifique una dosis máxima tolerada. Una vez que se identifique la dosis máxima tolerada, se inscribirá una cohorte de expansión con esa dosis para caracterizar aún más los criterios de valoración farmacológicos y de seguridad. Se inscribirán brazos adicionales para explorar la combinación de MM-302 con trastuzumab o trastuzumab más ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama localmente avanzado/irresecable o metastásico
  • Dieciocho años de edad o más
  • Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado (o tener un representante legal que pueda hacerlo)
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática, renal y cardíaca.
  • Disposición a abstenerse de tener relaciones sexuales o a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 90 días siguientes a la última dosis de MM-302

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que existe una terapia anticancerosa potencialmente curativa
  • Infección activa o fiebre > 38,5 °C durante las visitas de selección o el primer día programado de dosificación
  • Enfermedad sintomática del SNC
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de MM-302 o que hayan tenido reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales completamente humanos
  • Recibió otra terapia antitumoral reciente
  • embarazada o amamantando
  • Pacientes con cualquier otra afección médica o psicológica, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MM-302
Droga: MM-302 Monoterapia
Dosis crecientes de MM-302 como agente único
EXPERIMENTAL: MM-302 en Combinación con Trastuzumab
Droga: MM-302 en combinación con trastuzumab
Aumento de MM-302 en un programa de dosificación cada 4 semanas, mientras que la dosis de trastuzumab se fija en un programa de dosificación cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Herceptina
EXPERIMENTAL: MM-302 en Combinación con Trastuzumab q3w
Droga: MM-302 en combinación con trastuzumab q3w
Aumento de MM-302 en un programa de dosificación cada 3 semanas, mientras que la dosis de trastuzumab se fija en un programa de dosificación cada 3 semanas
Otros nombres:
  • herceptina
EXPERIMENTAL: MM-302 en Combinación con Trastuzumab y Ciclofosfamida
Droga: MM-302 en combinación con trastuzumab y ciclofosfamida
Aumento de MM-302 en un programa de dosificación cada 3 semanas, mientras que la dosis de trastuzumab y ciclofosfamida se fija en un programa de dosificación cada 3 semanas
Otros nombres:
  • herceptina
  • citoxano; neosar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La gravedad y el número de eventos adversos relacionados con dosis crecientes del MM-302.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La gravedad y el número de eventos adversos relacionados con dosis crecientes de MM-302 en combinación con trastuzumab con o sin ciclofosfamida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva de MM-302
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La farmacocinética de MM-302 determinada mediante la medición de AUC, Tmax y Cmax
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Inmunogenicidad de MM-302 al confirmar si MM-302 provoca una respuesta inmune o no
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merrimack Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM-302-02-01-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir