MM-302在晚期乳腺癌患者中的安全性和药代动力学研究
2017年1月4日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals
一项在晚期 HER2 阳性乳腺癌患者中静脉注射 MM-302 单一疗法和联合曲妥珠单抗联合或不联合环磷酰胺的多中心、开放标签、剂量递增、安全性和药代动力学临床研究
本研究是使用“3+3”设计的 1 期和药理学开放标签剂量递增试验。
三名或更多患者的连续队列将以递增剂量进行治疗，直到确定最大耐受剂量。
一旦确定了最大耐受剂量，将以该剂量招募扩展队列，以进一步表征安全性和药理学终点。
将招募更多的人来探索 MM-302 与曲妥珠单抗或曲妥珠单抗加环磷酰胺在晚期 HER2 阳性乳腺癌患者中的组合。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
- University of Indiana
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期/不可切除或转移性乳腺癌
- 十八岁或以上
- 能够理解并签署知情同意书（或有能够理解的法定代表人）
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病
- ECOG 成绩得分为 0 或 1
- 足够的骨髓、肝、肾和心脏功能
- 愿意在研究期间和最后一剂 MM-302 后的 90 天内避免性交或使用有效的避孕方式
排除标准：
- 可获得潜在治愈性抗癌治疗的患者
- 筛查访视期间或计划给药的第一天出现活动性感染或发烧 > 38.5°C
- 有症状的中枢神经系统疾病
- 已知对 MM-302 的任何成分过敏或对全人单克隆抗体有过敏反应的人
- 最近接受过其他抗肿瘤治疗
- 怀孕或哺乳
- 患有任何其他医学或心理状况的患者，研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力，或干扰结果的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MM-302
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增加 MM-302 的剂量作为单一药物
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实验性的：MM-302 与曲妥珠单抗联用
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以每 4 周的给药方案递增 MM-302，而曲妥珠单抗的剂量固定为每 2 周的给药方案
其他名称：
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实验性的：MM-302 与曲妥珠单抗联用 q3w
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以每 3 周一次的给药方案递增 MM-302，而曲妥珠单抗的剂量固定为每 3 周一次的给药方案
其他名称：
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实验性的：MM-302 与曲妥珠单抗和环磷酰胺联合使用
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以每 3 周一次的给药方案递增 MM-302，而曲妥珠单抗和环磷酰胺的剂量固定为每 3 周一次的给药方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与增加 MM-302 剂量相关的不良事件的严重性和数量。
大体时间：12个月
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12个月
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与增加剂量的 MM-302 联合使用或不使用环磷酰胺的曲妥珠单抗相关的不良事件的严重性和数量
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MM-302的客观缓解率
大体时间：12个月
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12个月
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通过测量 AUC、Tmax 和 Cmax 确定 MM-302 的药代动力学
大体时间：12个月
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12个月
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通过确认 MM-302 是否引发免疫反应来确定 MM-302 的免疫原性
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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