Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MM-302:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merrimack Pharmaceuticals

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoskorotus-, turvallisuus- ja farmakokineettinen kliininen tutkimus suonensisäisesti annettavasta MM-302-monoterapiasta sekä trastutsumabin kanssa syklofosfamidin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämä tutkimus on 1. vaiheen ja farmakologinen avoin annoskorotuskoe, jossa käytetään "3+3"-mallia. Kolmen tai useamman potilaan peräkkäisiä kohortteja hoidetaan kasvavilla annoksilla, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu. Kun suurin siedetty annos on tunnistettu, laajennuskohortti rekisteröidään kyseiselle annokselle turvallisuuden ja farmakologisten päätepisteiden karakterisoimiseksi. Lisähaastoja otetaan mukaan tutkimaan MM-302:n yhdistelmää trastutsumabin tai trastutsumabin ja syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
  • Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (tai sinulla on laillinen edustaja, joka pystyy siihen)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykypiste 0 tai 1
  • Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta
  • halukas pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen MM-302-annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on saatavilla mahdollisesti parantavaa syöpähoitoa
  • Aktiivinen infektio tai kuume > 38,5°C seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä annostelupäivänä
  • Oireinen keskushermostosairaus
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin MM-302:n aineosalle tai joilla on ollut yliherkkyysreaktioita täysin ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille
  • Sai muuta äskettäistä kasvainhoitoa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritä tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MM-302
Lääke: MM-302 Monoterapia
Kasvavat MM-302-annokset yksittäisenä aineena
KOKEELLISTA: MM-302 yhdessä trastutsumabin kanssa
Lääke: MM-302 yhdessä trastutsumabin kanssa
MM-302:ta korotetaan 4 viikon välein, kun taas trastutsumabin annos on kiinteä 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Herceptin
KOKEELLISTA: MM-302 yhdessä Trastuzumab q3w:n kanssa
Lääke: MM-302 yhdessä trastutsumabin q3w kanssa
MM-302:ta korotetaan kolmen viikon välein, kun taas trastutsumabin annos on kiinteä 3 viikon välein
Muut nimet:
  • herceptiini
KOKEELLISTA: MM-302 yhdessä trastutsumabin ja syklofosfamidin kanssa
Lääke: MM-302 yhdessä trastutsumabin ja syklofosfamidin kanssa
MM-302:ta korotetaan kolmen viikon välein, kun taas trastutsumabin ja syklofosfamidin annos on kiinteä 3 viikon välein
Muut nimet:
  • herceptiini
  • sytoksaani; neosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MM-302:n kasvaviin annoksiin liittyvien haittatapahtumien vakavuus ja lukumäärä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haittavaikutusten vakavuus ja määrä, jotka liittyvät MM-302:n annosten kasvamiseen yhdessä trastutsumabin kanssa syklofosfamidin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MM-302:n objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
MM-302:n farmakokinetiikka määritettynä mittaamalla AUC, Tmax ja Cmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
MM-302:n immunogeenisyys vahvistamalla, herättääkö MM-302 immuunivasteen vai ei
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merrimack Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-302-02-01-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa