Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MM-302 biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott emlőrákos betegeken

2017. január 4. frissítette: Merrimack Pharmaceuticals

1. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő, biztonsági és farmakokinetikai klinikai vizsgálat intravénásan beadott MM-302 monoterápiával és trastuzumabbal ciklofoszfamiddal vagy anélkül kombinálva előrehaladott HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy 1. fázisú és farmakológiai, nyílt dózis-eszkalációs kísérlet, „3+3” elrendezést alkalmazva. A három vagy több betegből álló egymást követő csoportokat növekvő dózisokkal kezelik, amíg a maximálisan tolerálható dózist meg nem határozzák. A maximális tolerálható dózis azonosítása után az adott dózishoz egy kiterjesztési csoportot vesznek fel a biztonságosság és a farmakológiai végpontok további jellemzésére. További karokat vonnak be az MM-302 trastuzumabbal vagy trastuzumab plusz ciklofoszfamid kombinációjának feltárására előrehaladott HER2 pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott/nem reszekálható vagy áttétes emlőrák
  • Tizennyolc éves vagy idősebb
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást (vagy rendelkeznie kell egy jogi képviselővel, aki képes erre)
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1
  • Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szívműködés
  • Hajlandó tartózkodni a szexuális érintkezéstől vagy hatékony fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat alatt és az MM-302 utolsó adagját követő 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek potenciálisan gyógyító rákellenes terápia áll rendelkezésre
  • Aktív fertőzés vagy láz > 38,5°C a szűrővizsgálatok során vagy az adagolás első tervezett napján
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri betegség
  • Ismert túlérzékenység az MM-302 bármely összetevőjével szemben, vagy akiknek túlérzékenységi reakciói voltak teljesen humán monoklonális antitestekkel szemben
  • Kapott újabb daganatellenes kezelést
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen más egészségügyi vagy pszichológiai állapotú betegek, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MM-302
Drog: MM-302 Monoterápia
Az MM-302 dózisának növelése egyetlen szerként
KÍSÉRLETI: MM-302 Trastuzumabbal kombinálva
Drog: MM-302 trastuzumabbal kombinálva
Az MM-302 növelése 4 hetente, míg a trastuzumab adagja 2 hetente történik.
Más nevek:
  • Herceptin
KÍSÉRLETI: MM-302 Trastuzumab q3w-val kombinálva
Drog: MM-302 trastuzumab q3w-val kombinálva
Az MM-302 adagolása 3 hetente történik, míg a trastuzumab adagja 3 hetente történik.
Más nevek:
  • herceptin
KÍSÉRLETI: MM-302 trastuzumabbal és ciklofoszfamiddal kombinálva
Drog: MM-302 trastuzumabbal és ciklofoszfamiddal kombinálva
Az MM-302 emelése 3 hetente adagolási rend szerint, míg a trastuzumab és a ciklofoszfamid adagja 3 hetente történik.
Más nevek:
  • herceptin
  • citoxán; neosar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MM-302 növekvő dózisaihoz kapcsolódó nemkívánatos események súlyossága és száma.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az MM-302 dózisának növelésével kapcsolatos mellékhatások súlyossága és száma trastuzumabbal ciklofoszfamiddal vagy anélkül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MM-302 objektív válaszaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az MM-302 farmakokinetikája az AUC, Tmax és Cmax mérésével meghatározva
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az MM-302 immunogenitása annak megerősítésével, hogy az MM-302 immunválaszt vált ki vagy sem
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merrimack Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM-302-02-01-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel