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Estudo de segurança e farmacocinética de MM-302 em pacientes com câncer de mama avançado

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Merrimack Pharmaceuticals

Um estudo clínico fase 1, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose, segurança e farmacocinética de monoterapia com MM-302 administrado por via intravenosa e em combinação com trastuzumabe com ou sem ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama HER2 positivo avançado

Este estudo é um ensaio farmacológico de escalonamento de dose aberto de Fase 1 usando um desenho "3+3". Coortes sucessivas de três ou mais pacientes serão tratadas em doses crescentes até que uma dose máxima tolerada seja identificada. Assim que a dose máxima tolerada for identificada, uma Coorte de Expansão será inscrita nessa dose para caracterizar melhor os desfechos farmacológicos e de segurança. Braços adicionais serão inscritos para explorar a combinação de MM-302 com trastuzumabe ou trastuzumabe mais ciclofosfamida em pacientes com câncer de mama HER2 positivo avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama localmente avançado/irressecável ou metastático
  • Dezoito anos de idade ou mais
  • Capaz de entender e assinar um consentimento informado (ou ter um representante legal que seja capaz de fazê-lo)
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Medula óssea adequada, função hepática, renal e cardíaca
  • Disposto a abster-se de relações sexuais ou usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a última dose de MM-302

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais a terapia anticancerígena potencialmente curativa está disponível
  • Infecção ativa ou febre > 38,5°C durante as visitas de triagem ou no primeiro dia programado de dosagem
  • Doença sintomática do SNC
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do MM-302 ou que tiveram reações de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais totalmente humanos
  • Recebeu outra terapia antitumoral recente
  • Grávida ou amamentando
  • Pacientes com qualquer outra condição médica ou psicológica, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MM-302
Medicamento: MM-302 Monoterapia
Doses crescentes de MM-302 como agente único
EXPERIMENTAL: MM-302 em Combinação com Trastuzumabe
Medicamento: MM-302 em combinação com trastuzumabe
Escalar MM-302 em um esquema de dosagem a cada 4 semanas, enquanto a dose de trastuzumabe é fixada em um esquema de dosagem a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • Herceptin
EXPERIMENTAL: MM-302 em combinação com Trastuzumabe q3w
Medicamento: MM-302 em combinação com trastuzumabe q3w
Escalar MM-302 em um esquema de dosagem a cada 3 semanas, enquanto a dose de trastuzumabe é fixada em um esquema de dosagem a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • herceptina
EXPERIMENTAL: MM-302 em combinação com trastuzumabe e ciclofosfamida
Medicamento: MM-302 em combinação com trastuzumabe e ciclofosfamida
Escalar MM-302 em um esquema de dosagem a cada 3 semanas, enquanto a dose de trastuzumabe e ciclofosfamida é fixada em um esquema de dosagem a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • herceptina
  • citoxano; neosar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A gravidade e o número de eventos adversos relacionados a doses crescentes do MM-302.
Prazo: 12 meses
12 meses
A gravidade e o número de eventos adversos relacionados a doses crescentes do MM-302 em combinação com trastuzumabe com ou sem ciclofosfamida
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva de MM-302
Prazo: 12 meses
12 meses
A farmacocinética de MM-302 determinada pela medição de AUC, Tmax e Cmax
Prazo: 12 meses
12 meses
Imunogenicidade de MM-302, confirmando se MM-302 provoca uma resposta imune ou não
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merrimack Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM-302-02-01-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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