Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki MM-302 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merrimack Pharmaceuticals

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki, bezpieczeństwem i farmakokinetyką dożylnego podawania MM-302 w monoterapii i w skojarzeniu z trastuzumabem z cyklofosfamidem lub bez cyklofosfamidu u pacjentów z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi

To badanie jest fazą 1 i otwartą próbą farmakologiczną polegającą na eskalacji dawki z wykorzystaniem schematu „3+3”. Kolejne kohorty trzech lub więcej pacjentów będą leczone rosnącymi dawkami, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki zostanie włączona kohorta rozszerzająca dla tej dawki w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i farmakologicznych punktów końcowych. Dodatkowe ramiona zostaną włączone do badania połączenia MM-302 z trastuzumabem lub trastuzumabem z cyklofosfamidem u pacjentów z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi
  • Osiemnaście lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę (lub mieć przedstawiciela prawnego, który jest w stanie to zrobić)
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i serca
  • Chęć powstrzymania się od współżycia lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki MM-302

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, dla których dostępna jest potencjalnie lecznicza terapia przeciwnowotworowa
  • Aktywna infekcja lub gorączka > 38,5°C podczas wizyt przesiewowych lub w pierwszym zaplanowanym dniu dawkowania
  • Objawowa choroba OUN
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników MM-302 lub reakcje nadwrażliwości na w pełni ludzkie przeciwciała monoklonalne
  • Otrzymał inną niedawną terapię przeciwnowotworową
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub psychicznym, który zdaniem badacza może zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MM-302
Lek: MM-302 Monoterapia
Rosnące dawki MM-302 jako pojedynczego środka
EKSPERYMENTALNY: MM-302 w połączeniu z trastuzumabem
Lek: MM-302 w połączeniu z trastuzumabem
Eskalacja MM-302 w schemacie dawkowania co 4 tygodnie, podczas gdy dawka trastuzumabu jest ustalona w schemacie dawkowania co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
EKSPERYMENTALNY: MM-302 w połączeniu z trastuzumabem q3w
Lek: MM-302 w połączeniu z trastuzumabem q3w
Eskalacja MM-302 w schemacie dawkowania co 3 tygodnie, podczas gdy dawka trastuzumabu jest ustalona w schemacie dawkowania co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • herceptyna
EKSPERYMENTALNY: MM-302 w połączeniu z trastuzumabem i cyklofosfamidem
Lek: MM-302 w połączeniu z trastuzumabem i cyklofosfamidem
Eskalacja MM-302 w schemacie dawkowania co 3 tygodnie, podczas gdy dawka trastuzumabu i cyklofosfamidu jest ustalona w schemacie dawkowania co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • herceptyna
  • cytoksan; neosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie i liczba działań niepożądanych związanych ze zwiększaniem dawek MM-302.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nasilenie i liczba działań niepożądanych związanych ze zwiększaniem dawek MM-302 w skojarzeniu z trastuzumabem z cyklofosfamidem lub bez cyklofosfamidu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi MM-302
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Farmakokinetyka MM-302 określona przez pomiar AUC, Tmax i Cmax
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Immunogenność MM-302 poprzez potwierdzenie, czy MM-302 wywołuje odpowiedź immunologiczną, czy nie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-302-02-01-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MM-302 Monoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj