Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af MM-302 hos patienter med avanceret brystkræft

4. januar 2017 opdateret af: Merrimack Pharmaceuticals

Et fase 1, multicenter, åbent label, dosiseskalering, sikkerhed og farmakokinetisk klinisk undersøgelse af intravenøst ​​administreret MM-302 monoterapi og i kombination med trastuzumab med eller uden cyclophosphamid hos patienter med avanceret HER2 positiv brystkræft

Dette studie er et fase 1 og farmakologisk åbent dosis-eskaleringsforsøg, der bruger et "3+3" design. Successive kohorter på tre eller flere patienter vil blive behandlet med eskalerende doser, indtil en maksimal tolereret dosis er identificeret. Når den maksimalt tolererede dosis er identificeret, vil en ekspansionskohorte blive tilmeldt denne dosis for yderligere at karakterisere sikkerhed og farmakologiske endepunkter. Yderligere arme vil blive tilmeldt for at udforske kombinationen af ​​MM-302 med trastuzumab eller trastuzumab plus cyclophosphamid hos patienter med fremskreden HER2 positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
  • Atten år eller derover
  • Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (eller have en juridisk repræsentant, der er i stand til at gøre det)
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG Performance Score på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og hjertefunktion
  • Villig til at afholde sig fra samleje eller bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af MM-302

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem potentielt helbredende anticancerterapi er tilgængelig
  • Aktiv infektion eller feber > 38,5°C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag
  • Symptomatisk CNS-sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i MM-302, eller som har haft overfølsomhedsreaktioner over for fuldt humane monoklonale antistoffer
  • Modtaget anden nylig antitumorbehandling
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som af efterforskeren anses for at være tilbøjelig til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MM-302
Medicin: MM-302 Monoterapi
Eskalerende doser af MM-302 som et enkelt middel
EKSPERIMENTEL: MM-302 i kombination med Trastuzumab
Medicin: MM-302 i kombination med trastuzumab
Eskalerende MM-302 ved en doseringsplan hver 4. uge, mens dosis af trastuzumab er fastsat til en doseringsplan hver 2. uge
Andre navne:
  • Herceptin
EKSPERIMENTEL: MM-302 i kombination med Trastuzumab q3w
Medicin: MM-302 i kombination med trastuzumab q3w
Eskalerende MM-302 ved en doseringsplan hver 3. uge, mens dosis af trastuzumab er fastsat til en doseringsplan hver 3. uge
Andre navne:
  • herceptin
EKSPERIMENTEL: MM-302 i kombination med Trastuzumab og cyclophosphamid
Medicin: MM-302 i kombination med trastuzumab og cyclophosphamid
Eskalerende MM-302 ved en doseringsplan hver 3. uge, mens dosis af trastuzumab og cyclophosphamid er fastsat til en doseringsplan hver 3. uge
Andre navne:
  • herceptin
  • cytoxan; neosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden og antallet af bivirkninger relateret til eskalerende doser af MM-302.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sværhedsgraden og antallet af bivirkninger relateret til eskalerende doser af MM-302 i kombination med trastuzumab med eller uden cyclophosphamid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent på MM-302
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Farmakokinetikken af ​​MM-302 som bestemt ved at måle AUC, Tmax og Cmax
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Immunogenicitet af MM-302 ved at bekræfte, om MM-302 fremkalder et immunrespons eller ej
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (SKØN)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-302-02-01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MM-302 Monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner