Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky MM-302 u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

4. ledna 2017 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals

Fáze 1, multicentrická, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost a farmakokinetická klinická studie intravenózně podávané monoterapie MM-302 a v kombinaci s trastuzumabem s cyklofosfamidem nebo bez něj u pacientek s pokročilým HER2 pozitivním karcinomem prsu

Tato studie je fází 1 a farmakologickou otevřenou studií s eskalací dávky za použití designu "3+3". Po sobě jdoucí kohorty tří nebo více pacientů budou léčeny eskalujícími dávkami, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka. Jakmile je identifikována maximální tolerovaná dávka, bude zařazena expanzní kohorta pro tuto dávku, aby se dále charakterizovaly bezpečnostní a farmakologické koncové body. Budou zařazena další ramena k prozkoumání kombinace MM-302 s trastuzumabem nebo trastuzumabem plus cyklofosfamidem u pacientek s pokročilým HER2 pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý/neresekabilní nebo metastatický karcinom prsu
  • Osmnáctiletý nebo starší
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas (nebo mít právního zástupce, který je schopen tak učinit)
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srdce
  • Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat účinnou formu antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce MM-302

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, pro které je dostupná potenciálně kurativní protinádorová léčba
  • Aktivní infekce nebo horečka > 38,5 °C během screeningových návštěv nebo v první plánovaný den dávkování
  • Symptomatické onemocnění CNS
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku MM-302 nebo kteří měli reakce přecitlivělosti na plně lidské monoklonální protilátky
  • Podstoupil další nedávnou protinádorovou léčbu
  • Těhotná nebo kojená
  • Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním nebo psychologickým stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo zasahovat do interpretace výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MM-302
Lék: MM-302 Monoterapie
Zvyšující se dávky MM-302 jako jediného prostředku
EXPERIMENTÁLNÍ: MM-302 v kombinaci s trastuzumabem
Lék: MM-302 v kombinaci s trastuzumabem
Eskalace MM-302 v dávkovacím schématu každé 4 týdny, zatímco dávka trastuzumabu je fixována v dávkovacím schématu každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Herceptin
EXPERIMENTÁLNÍ: MM-302 v kombinaci s trastuzumabem q3w
Lék: MM-302 v kombinaci s trastuzumabem q3w
Eskalace MM-302 v dávkovacím schématu každé 3 týdny, zatímco dávka trastuzumabu je fixována v dávkovacím schématu každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • herceptin
EXPERIMENTÁLNÍ: MM-302 v kombinaci s trastuzumabem a cyklofosfamidem
Lék: MM-302 v kombinaci s trastuzumabem a cyklofosfamidem
Eskalace MM-302 v dávkovacím schématu každé 3 týdny, zatímco dávka trastuzumabu a cyklofosfamidu je fixována v dávkovacím schématu každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • herceptin
  • cytoxan; neosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost a počet nežádoucích příhod souvisejících s eskalujícími dávkami MM-302.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažnost a počet nežádoucích účinků souvisejících se zvyšujícími se dávkami MM-302 v kombinaci s trastuzumabem s nebo bez cyklofosfamidu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová rychlost odezvy MM-302
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Farmakokinetika MM-302 stanovená měřením AUC, Tmax a Cmax
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Imunogenicita MM-302 potvrzením, zda MM-302 vyvolává imunitní odpověď či nikoliv
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merrimack Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-302-02-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MM-302 Monoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit