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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MM-302 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

4. Januar 2017 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals

Eine multizentrische, Open-Label-, Dosiseskalations-, Sicherheits- und pharmakokinetische klinische Studie der Phase 1 zur intravenös verabreichten MM-302-Monotherapie und in Kombination mit Trastuzumab mit oder ohne Cyclophosphamid bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs

Diese Studie ist eine Phase-1- und pharmakologische Open-Label-Dosiseskalationsstudie mit einem „3+3“-Design. Aufeinanderfolgende Kohorten von drei oder mehr Patienten werden mit steigenden Dosen behandelt, bis eine maximal tolerierte Dosis identifiziert ist. Sobald die maximal tolerierte Dosis identifiziert ist, wird eine Expansionskohorte mit dieser Dosis aufgenommen, um die Sicherheit und pharmakologischen Endpunkte weiter zu charakterisieren. Weitere Arme werden aufgenommen, um die Kombination von MM-302 mit Trastuzumab oder Trastuzumab plus Cyclophosphamid bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener/inoperabler oder metastasierter Brustkrebs
  • Achtzehn Jahre oder älter
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (oder einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der dazu in der Lage ist)
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
  • ECOG Performance Score von 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion
  • Bereitschaft, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis von MM-302 auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine potenziell kurative Krebstherapie verfügbar ist
  • Aktive Infektion oder Fieber > 38,5 °C während der Screening-Besuche oder am ersten planmäßigen Verabreichungstag
  • Symptomatische ZNS-Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von MM-302 oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf vollständig humane monoklonale Antikörper
  • Hat kürzlich eine andere Antitumortherapie erhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit einem anderen medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MM-302
Arzneimittel: MM-302 Monotherapie
Eskalierende Dosen von MM-302 als Einzelwirkstoff
EXPERIMENTAL: MM-302 in Kombination mit Trastuzumab
Arzneimittel: MM-302 in Kombination mit Trastuzumab
Eskalation von MM-302 bei einem Dosierungsplan alle 4 Wochen, während die Dosis von Trastuzumab auf einen Dosierungsplan alle 2 Wochen festgelegt ist
Andere Namen:
  • Herceptin
EXPERIMENTAL: MM-302 in Kombination mit Trastuzumab q3w
Arzneimittel: MM-302 in Kombination mit Trastuzumab q3w
Eskalation von MM-302 bei einem Dosierungsplan alle 3 Wochen, während die Dosis von Trastuzumab auf einen Dosierungsplan alle 3 Wochen festgelegt ist
Andere Namen:
  • Herceptin
EXPERIMENTAL: MM-302 in Kombination mit Trastuzumab und Cyclophosphamid
Arzneimittel: MM-302 in Kombination mit Trastuzumab und Cyclophosphamid
Eskalation von MM-302 bei einem Dosierungsplan alle 3 Wochen, während die Dosis von Trastuzumab und Cyclophosphamid auf einen Dosierungsplan alle 3 Wochen festgelegt ist
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Cytoxan; neosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Schweregrad und die Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit steigenden Dosen von MM-302.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Schweregrad und die Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit steigenden Dosen von MM-302 in Kombination mit Trastuzumab mit oder ohne Cyclophosphamid
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate von MM-302
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Pharmakokinetik von MM-302, bestimmt durch Messung von AUC, Tmax und Cmax
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Immunogenität von MM-302 durch Bestätigung, ob MM-302 eine Immunantwort hervorruft oder nicht
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-302-02-01-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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