Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetisk studie av MM-302 hos patienter med avancerad bröstcancer

4 januari 2017 uppdaterad av: Merrimack Pharmaceuticals

En fas 1, multicenter, öppen etikett, dosökning, säkerhet och farmakokinetisk klinisk studie av intravenöst administrerad MM-302 monoterapi och i kombination med trastuzumab med eller utan cyklofosfamid hos patienter med avancerad HER2-positiv bröstcancer

Denna studie är en fas 1 och farmakologisk öppen dosökningsstudie med en "3+3"-design. På varandra följande kohorter av tre eller fler patienter kommer att behandlas med eskalerande doser tills en maximal tolererad dos har identifierats. När den maximalt tolererade dosen har identifierats kommer en Expansion Cohort att registreras med den dosen för att ytterligare karakterisera säkerhet och farmakologiska effektmått. Ytterligare armar kommer att registreras för att utforska kombinationen av MM-302 med trastuzumab eller trastuzumab plus cyklofosfamid hos patienter med avancerad HER2-positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad/ooperabel eller metastaserad bröstcancer
  • Arton år eller äldre
  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke (eller ha ett juridiskt ombud som kan göra det)
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • ECOG-prestandapoäng på 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärgs-, lever-, njur- och hjärtfunktion
  • Villig att avstå från samlag eller att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av MM-302

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka potentiellt botande anticancerterapi finns tillgänglig
  • Aktiv infektion eller feber > 38,5°C under screeningbesök eller den första schemalagda doseringsdagen
  • Symtomatisk CNS-sjukdom
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i MM-302 eller som har haft överkänslighetsreaktioner mot helt humana monoklonala antikroppar
  • Har nyligen fått annan antitumörbehandling
  • Gravid eller ammar
  • Patienter med något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MM-302
Läkemedel: MM-302 Monoterapi
Eskalerande doser av MM-302 som ett enda medel
EXPERIMENTELL: MM-302 i kombination med Trastuzumab
Läkemedel: MM-302 i kombination med trastuzumab
Eskalerande MM-302 med ett doseringsschema var 4:e vecka, medan dosen av trastuzumab är fast vid ett doseringsschema var 2:e vecka
Andra namn:
  • Herceptin
EXPERIMENTELL: MM-302 i kombination med Trastuzumab q3w
Läkemedel: MM-302 i kombination med trastuzumab q3w
Eskalerande MM-302 med ett doseringsschema var 3:e vecka, medan dosen av trastuzumab är fast vid ett doseringsschema var 3:e vecka
Andra namn:
  • herceptin
EXPERIMENTELL: MM-302 i kombination med Trastuzumab och cyklofosfamid
Läkemedel: MM-302 i kombination med trastuzumab och cyklofosfamid
Eskalerande MM-302 med ett doseringsschema var 3:e vecka, medan dosen av trastuzumab och cyklofosfamid är fixerad till ett doseringsschema var 3:e vecka
Andra namn:
  • herceptin
  • cytoxan; neosar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svårighetsgraden och antalet biverkningar relaterade till eskalerande doser av MM-302.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Svårighetsgraden och antalet biverkningar relaterade till eskalerande doser av MM-302 i kombination med trastuzumab med eller utan cyklofosfamid
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens på MM-302
Tidsram: 12 månader
12 månader
Farmakokinetiken för MM-302 bestämd genom att mäta AUC, Tmax och Cmax
Tidsram: 12 månader
12 månader
Immunogenicitet av MM-302 genom att bekräfta om MM-302 framkallar ett immunsvar eller inte
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM-302-02-01-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera