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Studio di sicurezza e farmacocinetica di MM-302 in pazienti con carcinoma mammario avanzato

4 gennaio 2017 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals

Uno studio clinico di fase 1, multicentrico, in aperto, con aumento della dose, sicurezza e farmacocinetica sulla monoterapia MM-302 somministrata per via endovenosa e in combinazione con trastuzumab con o senza ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato

Questo studio è uno studio di fase 1 e di aumento della dose farmacologico in aperto utilizzando un disegno "3+3". Coorti successive di tre o più pazienti saranno trattate a dosi crescenti fino a quando non verrà identificata una dose massima tollerata. Una volta identificata la dose massima tollerata, verrà arruolata una coorte di espansione a tale dose per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e gli endpoint farmacologici. Saranno arruolati ulteriori bracci per esplorare la combinazione di MM-302 con trastuzumab o trastuzumab più ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato/non resecabile o metastatico
  • Diciotto anni o più
  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato (o disporre di un rappresentante legale che sia in grado di farlo)
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Punteggio delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e cardiaca
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o ad utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di MM-302

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali è disponibile una terapia antitumorale potenzialmente curativa
  • Infezione attiva o febbre > 38,5°C durante le visite di screening o il primo giorno programmato di somministrazione
  • Malattia sintomatica del SNC
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di MM-302 o che hanno avuto reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali completamente umani
  • Ha ricevuto altra terapia antitumorale recente
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica o psicologica, ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MM-302
Droga: MM-302 Monoterapia
Dosi crescenti di MM-302 come singolo agente
SPERIMENTALE: MM-302 in combinazione con Trastuzumab
Droga: MM-302 in combinazione con trastuzumab
Aumentare MM-302 con un programma di dosaggio ogni 4 settimane, mentre la dose di trastuzumab è fissa con un programma di dosaggio ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
SPERIMENTALE: MM-302 in combinazione con Trastuzumab q3w
Droga: MM-302 in combinazione con trastuzumab q3w
Aumentare MM-302 con un programma di dosaggio ogni 3 settimane, mentre la dose di trastuzumab è fissa con un programma di dosaggio ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • herceptin
SPERIMENTALE: MM-302 in combinazione con trastuzumab e ciclofosfamide
Droga: MM-302 in combinazione con trastuzumab e ciclofosfamide
Aumentare MM-302 con un programma di dosaggio ogni 3 settimane, mentre la dose di trastuzumab e ciclofosfamide è fissata con un programma di dosaggio ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • herceptin
  • citossano; neosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La gravità e il numero di eventi avversi correlati all'aumento delle dosi dell'MM-302.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La gravità e il numero di eventi avversi correlati alle dosi crescenti di MM-302 in combinazione con trastuzumab con o senza ciclofosfamide
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva di MM-302
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La farmacocinetica di MM-302 determinata misurando AUC, Tmax e Cmax
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Immunogenicità di MM-302 confermando se MM-302 provoca o meno una risposta immunitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-302-02-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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