禁煙補助としての NicVAX/プラセボの長期免疫原性と安全性を評価するためのフォローアップ研究
2012年5月10日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
禁煙の補助としての NicVAX™ の長期免疫原性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照フォローアップ研究
この研究の目的は、以前の第 III 相研究で NicVAX の 6 回のワクチン接種を受けた被験者の 2 年間の追跡データを取得することです。
治療は行いません。
抗ニコチン抗体レベルと安全性データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 年目の NicVAX 第 III 相研究に参加した被験者を追跡します。
これらの先行研究、Nabi-4514 (NCT#00836199) および Nabi-4515 (NCT#01102114) は、禁煙の補助として NicVAX またはプラセボの 6 回のワクチン接種の有効性と安全性を評価します。
2 つの第 III 相試験の期間は 1 年間で、これらの試験を完了した被験者は、Nabi-4522 に登録する資格があります。
第 III 相試験が進行中であるため、NicVAX またはプラセボへの被験者の割り当てはマスクされたままになります。
ナビ-4522では介入は行われません。
被験者は、免疫原性（抗ニコチン抗体レベル）および安全性について追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ
- NicVAX Investigator
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San Diego、California、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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Maryland
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College Park、Maryland、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- NicVAX Investigator
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- NicVAX Investigator
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、Nabi-4514またはNabi-4515に参加した後、この研究に招待されます。
説明
包含基準:
- このフォローアップ研究に参加することに同意し署名する被験者。
- 被験者は無作為に割り付けられ、Nabi-4514 または Nabi-4515 試験の 12 か月目に完了しました。
- Nabi-4514またはNabi-4515で合計6回の注射を受けた被験者。
除外基準:
- -研究期間を通して研究プロトコルに従うことができないと予想される。
- -研究への参加を妨げる、またはコンプライアンスを妨げる可能性がある、またはインフォームドコンセントへの署名の失敗の可能性があると研究者が判断した状態または要因の既知の履歴。
- -研究中に治験用新薬/デバイスを受け取る予定の、または受け取っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NicVAX
NicVAXワクチン
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-Nabi-4514またはNabi-4515でのNicVAXによる以前の治療。
ナビ-4522への介入なし。
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プラセボワクチン
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-Nabi-4514またはNabi-4515のプラセボによる以前の治療。
ナビ-4522への介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体レベル
時間枠：最初の注射から 24 か月後
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ニコチン抗体レベルを決定するために血液サンプルを分析します。
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最初の注射から 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象によって評価される安全性
時間枠：最初の注射から 18 か月後
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重篤な有害事象の評価
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最初の注射から 18 か月後
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重大な有害事象によって評価される安全性
時間枠：最初の注射から 24 か月後
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重篤な有害事象の評価
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最初の注射から 24 か月後
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抗体レベル
時間枠：最初の注射から 18 か月後
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血液サンプルを分析してニコチン抗体レベルを決定する
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最初の注射から 18 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Nabi Biopharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月10日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。