Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie for å vurdere langsiktig immunogenisitet og sikkerhet for NicVAX/Placebo som et hjelpemiddel til å slutte å røyke

10. mai 2012 oppdatert av: Nabi Biopharmaceuticals

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert oppfølgingsstudie for å vurdere langsiktig immunogenisitet og sikkerhet for NicVAX™ som en hjelp til røykeslutt

Formålet med studien er å innhente to års oppfølgingsdata for forsøkspersoner som mottok seks vaksinasjoner av NicVAX i tidligere fase III-studier. Ingen behandling vil bli gitt. Anti-nikotinantistoffnivåer og sikkerhetsdata vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil følge personer som deltok i NicVAX fase III-studiene for et andre år. Disse forgjengerstudiene, Nabi-4514 (NCT#00836199) og Nabi-4515 (NCT#01102114) evaluerer effekten og sikkerheten til 6 vaksinasjoner av NicVAX eller placebo som en hjelp til røykeslutt. De to fase III-studiene varer i ett år, og personer som fullfører disse studiene er kvalifisert til å melde seg på Nabi-4522. Ettersom fase III-studiene pågår, vil emnetildeling til NicVAX eller placebo forbli maskert. Ingen intervensjon vil bli administrert i Nabi-4522. Forsøkspersonene vil bli fulgt for immunogenisitet (anti-nikotinantistoffnivå) og for sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • NicVAX Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli invitert til denne studien etter deres deltakelse i Nabi-4514 eller Nabi-4515.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som samtykker og signerer samtykker til å delta i denne oppfølgingsstudien.
  • Forsøkspersonene ble randomisert og fullførte måned 12 av Nabi-4514- eller Nabi-4515-studien.
  • Forsøkspersoner som har fått totalt 6 injeksjoner i Nabi-4514 eller Nabi-4515.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende evne til å følge studieprotokollen gjennom hele studieperioden.
  • Kjent historikk for enhver tilstand eller faktor som etterforskeren har bedømt for å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre overholdelse eller unnlatelse av å signere informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som har til hensikt å motta, eller som mottar en ny undersøkelsesmedisin/enhet under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NicVAX
NicVAX-vaksine
Biologisk: NicVAX-vaksine
Tidligere behandling med NicVAX i Nabi-4514 eller Nabi-4515. Ingen intervensjon i Nabi-4522.
Placebo vaksine
Biologisk: Placebo
Tidligere behandling med placebo i Nabi-4514 eller Nabi-4515. Ingen intervensjon i Nabi-4522.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffnivåer
Tidsramme: 24 måneder etter den første injeksjonen
Analyser blodprøver for å bestemme nivået av nikotinantistoff.
24 måneder etter den første injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder etter den første injeksjonen
Vurder alvorlige uønskede hendelser
18 måneder etter den første injeksjonen
Sikkerhet målt ved alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter den første injeksjonen
Vurder alvorlige uønskede hendelser
24 måneder etter den første injeksjonen
Antistoffnivåer
Tidsramme: 18 måneder etter den første injeksjonen
Analyser blodprøver for å bestemme nivået av nikotinantistoff
18 måneder etter den første injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nabi-4522

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NicVAX-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere