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Un estudio de seguimiento para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad a largo plazo de NicVAX/placebo como ayuda para dejar de fumar

10 de mayo de 2012 actualizado por: Nabi Biopharmaceuticals

Un estudio de seguimiento de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad a largo plazo de NicVAX™ como ayuda para dejar de fumar

El propósito del estudio es obtener datos de seguimiento de dos años para sujetos que recibieron seis vacunas de NicVAX en estudios previos de fase III. No se administrará ningún tratamiento. Se recopilarán los niveles de anticuerpos contra la nicotina y los datos de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio seguirá a los sujetos que participaron en los estudios de fase III de NicVAX por segundo año. Estos estudios predecesores, Nabi-4514 (NCT#00836199) y Nabi-4515 (NCT#01102114) evalúan la eficacia y seguridad de 6 vacunas de NicVAX o placebo como ayuda para dejar de fumar. Los dos estudios de fase III tienen una duración de un año y los sujetos que completan estos estudios son elegibles para inscribirse en Nabi-4522. Como los estudios de fase III están en curso, la asignación de sujetos a NicVAX o placebo permanecerá enmascarada. No se administrará ninguna intervención en Nabi-4522. Los sujetos serán seguidos por inmunogenicidad (nivel de anticuerpos contra la nicotina) y por seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • NicVAX Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán invitados a este estudio luego de su participación en Nabi-4514 o Nabi-4515.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que acepten y firmen su consentimiento para participar en este estudio de seguimiento.
  • Sujetos aleatorizados y que completaron el mes 12 del estudio Nabi-4514 o Nabi-4515.
  • Sujetos que han recibido un total de 6 inyecciones en Nabi-4514 o Nabi-4515.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad anticipada para seguir el protocolo del estudio durante todo el período de estudio.
  • Historial conocido de cualquier condición o factor que el investigador considere que impide la participación en el estudio o que podría dificultar el cumplimiento o la falta de firma del consentimiento informado.
  • Sujetos que tengan la intención de recibir, o que estén recibiendo, un Nuevo Medicamento/Dispositivo en Investigación durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NicVAX
Vacuna NicVAX
Biológico: Vacuna NicVAX
Tratamiento previo con NicVAX en Nabi-4514 o Nabi-4515. Sin intervención en Nabi-4522.
Vacuna placebo
Biológico: Placebo
Tratamiento previo con Placebo en Nabi-4514 o Nabi-4515. Sin intervención en Nabi-4522.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de anticuerpos
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inyección inicial
Analice muestras de sangre para determinar los niveles de anticuerpos contra la nicotina.
24 meses después de la inyección inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inyección inicial
Evaluar eventos adversos graves
18 meses después de la inyección inicial
Seguridad medida por eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inyección inicial
Evaluar eventos adversos graves
24 meses después de la inyección inicial
Niveles de anticuerpos
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inyección inicial
Analizar muestras de sangre para determinar los niveles de anticuerpos contra la nicotina.
18 meses después de la inyección inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nabi Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nabi-4522

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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