Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k posouzení dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti NicVAX/Placebo jako pomůcka při odvykání kouření

10. května 2012 aktualizováno: Nabi Biopharmaceuticals

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná následná studie k posouzení dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti NicVAX™ jako pomůcky k odvykání kouření

Účelem této studie je získat údaje o dvouletém sledování pro subjekty, které dostaly šest očkování NicVAX v předchozích studiích fáze III. Nebude podávána žádná léčba. Budou shromážděny hladiny antinikotinových protilátek a údaje o bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude druhý rok sledovat subjekty, které se účastnily studií NicVAX fáze III. Tyto předchozí studie, Nabi-4514 (NCT#00836199) a Nabi-4515 (NCT#01102114) hodnotí účinnost a bezpečnost 6 očkování NicVAX nebo placeba jako pomoc při odvykání kouření. Dvě studie fáze III trvají jeden rok a subjekty, které dokončí tyto studie, se mohou zapsat do Nabi-4522. Vzhledem k tomu, že studie fáze III probíhají, přiřazení subjektu k NicVAX nebo placebu zůstane maskované. V Nabi-4522 nebude proveden žádný zásah. U subjektů bude sledována imunogenicita (hladina protilátek proti nikotinu) a bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Spojené státy
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • NicVAX Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou pozvány do této studie po jejich účasti na Nabi-4514 nebo Nabi-4515.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které souhlasí a podepíší souhlas s účastí v této následné studii.
  • Subjekty byly randomizovány a dokončily měsíc 12 studie Nabi-4514 nebo Nabi-4515.
  • Subjekty, které dostaly celkem 6 injekcí Nabi-4514 nebo Nabi-4515.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná neschopnost dodržovat protokol studie během období studie.
  • Známá anamnéza jakéhokoli stavu nebo faktoru, který zkoušející vyloučil z účasti ve studii nebo který by mohl bránit dodržování nebo nepodepsání informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které mají v úmyslu dostávat nebo dostávají nový zkoumaný lék/zařízení během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NicVAX
Vakcína NicVAX
Biologický: Vakcína NicVAX
Předchozí ošetření NicVAX v Nabi-4514 nebo Nabi-4515. Žádný zásah v Nabi-4522.
Placebo vakcína
Biologický: Placebo
Předchozí léčba placebem v Nabi-4514 nebo Nabi-4515. Žádný zásah v Nabi-4522.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek
Časové okno: 24 měsíců po první injekci
Analyzujte vzorky krve, abyste určili hladiny protilátek proti nikotinu.
24 měsíců po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 18 měsíců po první injekci
Vyhodnoťte závažné nežádoucí příhody
18 měsíců po první injekci
Bezpečnost měřená závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců po první injekci
Vyhodnoťte závažné nežádoucí příhody
24 měsíců po první injekci
Hladiny protilátek
Časové okno: 18 měsíců po první injekci
Analyzujte vzorky krve, abyste určili hladiny protilátek proti nikotinu
18 měsíců po první injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nabi Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nabi-4522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína NicVAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit