Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követési vizsgálat a NicVAX/Placebo hosszú távú immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, mint a dohányzásról való leszokásban

2012. május 10. frissítette: Nabi Biopharmaceuticals

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos nyomon követési vizsgálat a NicVAX™ hosszú távú immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére, mint a dohányzásról való leszokásban.

A vizsgálat célja kétéves követési adatok beszerzése azokról az alanyokról, akik a korábbi III. fázisú vizsgálatokban hat NicVAX-oltást kaptak. Nem kerül sor kezelésre. A nikotin elleni antitestek szintjét és a biztonsági adatokat gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a NicVAX III. fázisú vizsgálatokban részt vevő alanyokat követi majd egy második évig. Ezek a korábbi tanulmányok, a Nabi-4514 (NCT#00836199) és a Nabi-4515 (NCT#01102114) hat NicVAX vagy placebo oltás hatékonyságát és biztonságosságát értékelik, mint a dohányzás abbahagyását elősegítő oltást. A két III. fázisú vizsgálat egy éves időtartamú, és az ezeket a vizsgálatokat elvégző alanyok jogosultak a Nabi-4522-re való felvételre. Mivel a III. fázisú vizsgálatok folyamatban vannak, a NicVAX-hoz vagy placebóhoz való hozzárendelés maszkban marad. A Nabi-4522-ben nem történik beavatkozás. Az alanyokat az immunogenitás (anti-nikotin elleni antitest szint) és a biztonság szempontjából követni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • NicVAX Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok a Nabi-4514-ben vagy a Nabi-4515-ben való részvételüket követően kapnak meghívást ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik egyetértenek és aláírják, beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a nyomon követési vizsgálatban.
  • Az alanyok randomizáltak, és befejezték a Nabi-4514 vagy Nabi-4515 vizsgálat 12. hónapját.
  • Azok az alanyok, akik összesen 6 injekciót kaptak Nabi-4514-ben vagy Nabi-4515-ben.

Kizárási kritériumok:

  • Várhatóan képtelenség követni a vizsgálati protokollt a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármely olyan állapot vagy tényező ismert előzménye, amelyről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy kizárja a vizsgálatban való részvételt, vagy amely akadályozhatja a megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés aláírásának elmulasztását.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat során új vizsgálati gyógyszert/eszközt kívánnak kapni, vagy kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NicVAX
NicVAX vakcina
Biológiai: NicVAX vakcina
Előzetes kezelés NicVAX-szal Nabi-4514-ben vagy Nabi-4515-ben. Nincs beavatkozás a Nabi-4522-ben.
Placebo vakcina
Biológiai: Placebo
Előzetes placebo kezelés Nabi-4514-ben vagy Nabi-4515-ben. Nincs beavatkozás a Nabi-4522-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest szint
Időkeret: 24 hónappal az első injekció beadása után
Elemezze a vérmintákat a nikotin ellenanyag szintjének meghatározásához.
24 hónappal az első injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság súlyos nemkívánatos eseményekkel mérve
Időkeret: 18 hónappal az első injekció beadása után
Értékelje a súlyos nemkívánatos eseményeket
18 hónappal az első injekció beadása után
Biztonság súlyos nemkívánatos eseményekkel mérve
Időkeret: 24 hónappal az első injekció beadása után
Értékelje a súlyos nemkívánatos eseményeket
24 hónappal az első injekció beadása után
Antitest szint
Időkeret: 18 hónappal az első injekció beadása után
Elemezze a vérmintákat a nikotin ellenanyag szintjének meghatározásához
18 hónappal az első injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nabi Biopharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nabi-4522

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NicVAX vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel