Seurantatutkimus NicVAX/Placebon pitkäaikaisen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tupakoinnin lopettamisen apuna
torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nabi Biopharmaceuticals
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu seurantatutkimus NicVAX™:n pitkäaikaisen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tupakoinnin lopettamisen apuna
Tutkimuksen tarkoituksena on saada kahden vuoden seurantatiedot koehenkilöistä, jotka ovat saaneet kuusi NicVAX-rokotusta aikaisemmissa vaiheen III tutkimuksissa.
Hoitoa ei anneta.
Nikotiinivasta-aineiden tasot ja turvallisuustiedot kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus seuraa henkilöitä, jotka osallistuivat NicVAX-vaiheen III tutkimuksiin toisen vuoden ajan.
Nämä edeltäjätutkimukset, Nabi-4514 (NCT#00836199) ja Nabi-4515 (NCT#01102114) arvioivat kuuden NicVAX- tai lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden tupakoinnin lopettamisen apuna.
Kaksi vaiheen III tutkimusta kestävät yhden vuoden, ja ne, jotka suorittavat nämä tutkimukset, voivat ilmoittautua Nabi-4522:een.
Koska vaiheen III tutkimukset ovat meneillään, NicVAX- tai lumelääkettä koskevat kohteet pysyvät piilossa.
Nabi-4522:ssa ei tehdä interventioita.
Koehenkilöitä seurataan immunogeenisyyden (anti-nikotiinivasta-aineen taso) ja turvallisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- NicVAX Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt kutsutaan tähän tutkimukseen Nabi-4514- tai Nabi-4515-tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suostuvat ja allekirjoittavat suostumuksensa osallistua tähän seurantatutkimukseen.
- Koehenkilöt satunnaistettiin ja suorittivat 12. kuukauden Nabi-4514- tai Nabi-4515-tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yhteensä 6 injektiota Nabi-4514:ssä tai Nabi-4515:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa koko tutkimusjakson ajan.
- Tunnettu historia kaikista olosuhteista tai tekijöistä, jotka tutkija on arvioinut estävän osallistumisen tutkimukseen tai jotka voivat estää noudattamisen tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen epäonnistumisen.
- Koehenkilöt, jotka aikovat saada tai saavat uutta tutkimuslääkettä/laitetta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NicVAX
NicVAX-rokote
|
Aiempi hoito NicVAXilla Nabi-4514:ssä tai Nabi-4515:ssä.
Ei interventiota Nabi-4522:een.
|
|
Placebo rokote
|
Aikaisempi hoito placebolla Nabi-4514:ssä tai Nabi-4515:ssä.
Ei interventiota Nabi-4522:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Analysoi verinäytteet nikotiinivasta-ainetasojen määrittämiseksi.
|
24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus vakavilla haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Arvioi vakavat haittatapahtumat
|
18 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Turvallisuus vakavilla haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Arvioi vakavat haittatapahtumat
|
24 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Analysoi verinäytteet nikotiinivasta-ainetasojen määrittämiseksi
|
18 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nabi-4522
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .