Badanie uzupełniające w celu oceny długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa NicVAX/Placebo jako pomocy w zaprzestaniu palenia
10 maja 2012 zaktualizowane przez: Nabi Biopharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie uzupełniające fazy 3 w celu oceny długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa NicVAX™ jako środka wspomagającego zaprzestanie palenia
Celem badania jest uzyskanie danych z obserwacji po dwóch latach od osób, które otrzymały sześć szczepionek NicVAX we wcześniejszych badaniach fazy III.
Nie zostanie zastosowane żadne leczenie.
Zostaną zebrane poziomy przeciwciał antynikotynowych i dane dotyczące bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie dotyczyć osób, które uczestniczyły w badaniach fazy III NicVAX przez drugi rok.
Te poprzednie badania, Nabi-4514 (NCT#00836199) i Nabi-4515 (NCT#01102114) oceniają skuteczność i bezpieczeństwo 6 szczepień NicVAX lub placebo jako pomoc w rzuceniu palenia.
Dwa badania fazy III trwają jeden rok, a osoby, które ukończą te badania, kwalifikują się do zapisania się do Nabi-4522.
Ponieważ trwają badania III fazy, przydział pacjentów do NicVAX lub placebo pozostanie zamaskowany.
W Nabi-4522 nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem immunogenności (poziom przeciwciał antynikotynowych) i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- NicVAX Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby badane zostaną zaproszone do tego badania po udziale w Nabi-4514 lub Nabi-4515.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyrażą zgodę i podpiszą zgodę na udział w tym badaniu uzupełniającym.
- Pacjenci przydzieleni losowo i ukończyli 12. miesiąc badania Nabi-4514 lub Nabi-4515.
- Osoby, które otrzymały łącznie 6 wstrzyknięć Nabi-4514 lub Nabi-4515.
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana niezdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały okres badania.
- Znana historia jakiegokolwiek stanu lub czynnika, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu lub który może utrudniać przestrzeganie lub niepodpisanie świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy zamierzają otrzymywać lub otrzymują badany nowy lek/wyrób podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NicVAX
Szczepionka NicVAX
|
Wcześniejsze leczenie NicVAX w Nabi-4514 lub Nabi-4515.
Brak interwencji w Nabi-4522.
|
|
Szczepionka placebo
|
Wcześniejsze leczenie placebo w Nabi-4514 lub Nabi-4515.
Brak interwencji w Nabi-4522.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
Analizuj próbki krwi, aby określić poziom przeciwciał nikotynowych.
|
24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Oceń poważne zdarzenia niepożądane
|
18 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Bezpieczeństwo mierzone poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
Oceń poważne zdarzenia niepożądane
|
24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
|
|
Poziomy przeciwciał
Ramy czasowe: 18 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Analizuj próbki krwi, aby określić poziom przeciwciał nikotynowych
|
18 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nabi-4522
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .