금연 보조제로서 NicVAX/위약의 장기 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 후속 연구
2012년 5월 10일 업데이트: Nabi Biopharmaceuticals
금연에 도움이 되는 NicVAX™의 장기 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 후속 연구
이 연구의 목적은 이전 3상 연구에서 NicVAX의 6회 백신 접종을 받은 피험자에 대한 2년 추적 데이터를 얻는 것입니다.
어떤 치료도 시행되지 않습니다.
항니코틴 항체 수준 및 안전성 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2년 동안 NicVAX 3상 연구에 참여한 피험자를 따를 것입니다.
이러한 선행 연구인 Nabi-4514(NCT#00836199) 및 Nabi-4515(NCT#01102114)는 금연에 도움이 되는 NicVAX 또는 위약의 6가지 백신 접종의 효능과 안전성을 평가합니다.
2개의 3상 연구는 1년 동안 진행되며 이 연구를 완료한 피험자는 Nabi-4522에 등록할 수 있습니다.
3상 연구가 진행 중이므로 NicVAX 또는 위약에 대한 피험자 할당은 가려진 상태로 유지됩니다.
Nabi-4522에서는 어떠한 개입도 시행되지 않습니다.
피험자는 면역원성(항니코틴 항체 수준) 및 안전성에 대해 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국
- NicVAX Investigator
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San Diego, California, 미국
- NicVAX Investigator
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- NicVAX Investigator
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
- NicVAX Investigator
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- NicVAX Investigator
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Maryland
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College Park, Maryland, 미국
- NicVAX Investigator
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- NicVAX Investigator
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New York
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Rochester, New York, 미국
- NicVAX Investigator
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- NicVAX Investigator
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- NicVAX Investigator
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- NicVAX Investigator
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- NicVAX Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 Nabi-4514 또는 Nabi-4515에 참여한 후 이 연구에 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 이 후속 연구에 참여하기로 동의하고 서명한 피험자.
- 피험자는 무작위 배정되어 Nabi-4514 또는 Nabi-4515 연구의 12개월을 완료했습니다.
- 나비-4514 또는 나비-4515를 총 6회 주사한 피험자.
제외 기준:
- 연구 기간 내내 연구 프로토콜을 따를 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 연구자가 연구 참여를 방해한다고 판단하거나 준수를 방해하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않을 수 있다고 판단한 상태 또는 요인의 알려진 이력.
- 연구 기간 동안 임상시험용 신약/기기를 받을 의향이 있거나 받고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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닉백스
NicVAX 백신
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Nabi-4514 또는 Nabi-4515에서 NicVAX로 사전 치료.
Nabi-4522에는 개입하지 않습니다.
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위약 백신
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Nabi-4514 또는 Nabi-4515에서 위약으로 사전 치료.
Nabi-4522에는 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 수준
기간: 최초 주사 후 24개월
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니코틴 항체 수준을 결정하기 위해 혈액 샘플을 분석합니다.
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최초 주사 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용으로 측정한 안전성
기간: 최초 주사 후 18개월
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심각한 부작용 평가
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최초 주사 후 18개월
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심각한 부작용으로 측정한 안전성
기간: 최초 주사 후 24개월
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심각한 부작용 평가
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최초 주사 후 24개월
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항체 수준
기간: 최초 주사 후 18개월
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혈액 샘플을 분석하여 니코틴 항체 수치를 결정합니다.
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최초 주사 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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