评估 NicVAX/安慰剂作为戒烟辅助手段的长期免疫原性和安全性的后续研究
2012年5月10日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的后续研究，以评估 NicVAX™ 作为戒烟辅助手段的长期免疫原性和安全性
该研究的目的是获得在先前 III 期研究中接受过六次 NicVAX 疫苗接种的受试者的两年随访数据。
不会进行任何治疗。
将收集抗尼古丁抗体水平和安全数据。
研究概览
详细说明
本研究将跟踪第二年参加 NicVAX III 期研究的受试者。
这些前身研究 Nabi-4514 (NCT#00836199) 和 Nabi-4515 (NCT#01102114) 评估了 6 次 NicVAX 或安慰剂疫苗接种作为戒烟辅助手段的有效性和安全性。
两项 III 期研究为期一年，完成这些研究的受试者有资格参加 Nabi-4522。
由于 III 期研究正在进行中，分配给 NicVAX 或安慰剂的受试者将保持隐蔽状态。
不会对 Nabi-4522 进行任何干预。
将跟踪受试者的免疫原性（抗尼古丁抗体水平）和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国
- NicVAX Investigator
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San Diego、California、美国
- NicVAX Investigator
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Florida
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Miami、Florida、美国
- NicVAX Investigator
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
- NicVAX Investigator
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
College Park、Maryland、美国
- NicVAX Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- NicVAX Investigator
-
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New York
-
Rochester、New York、美国
- NicVAX Investigator
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- NicVAX Investigator
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国
- NicVAX Investigator
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国
- NicVAX Investigator
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
- NicVAX Investigator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者在参与 Nabi-4514 或 Nabi-4515 后将被邀请参加本研究。
描述
纳入标准：
- 同意并签字同意参加本次后续研究的受试者。
- 受试者随机化并完成 Nabi-4514 或 Nabi-4515 研究的第 12 个月。
- 总共接受过 6 次 Nabi-4514 或 Nabi-4515 注射的受试者。
排除标准：
- 预期无法在整个研究期间遵循研究方案。
- 研究者判断为排除参与研究或可能妨碍依从性或未能签署知情同意书的任何情况或因素的已知历史。
- 在研究期间打算接受或正在接受研究性新药/设备的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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尼克瓦克斯
NicVAX 疫苗
|
之前在 Nabi-4514 或 Nabi-4515 中使用 NicVAX 进行过治疗。
不干预 Nabi-4522。
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安慰剂疫苗
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在 Nabi-4514 或 Nabi-4515 中使用安慰剂进行的先前治疗。
不干预 Nabi-4522。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体水平
大体时间：初次注射后 24 个月
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分析血液样本以确定尼古丁抗体水平。
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初次注射后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以严重不良事件衡量的安全性
大体时间：初次注射后 18 个月
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评估严重不良事件
|
初次注射后 18 个月
|
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以严重不良事件衡量的安全性
大体时间：初次注射后 24 个月
|
评估严重不良事件
|
初次注射后 24 个月
|
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抗体水平
大体时间：初次注射后 18 个月
|
分析血液样本以确定尼古丁抗体水平
|
初次注射后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Nabi Biopharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月10日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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