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Eine Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit von NicVAX/Placebo als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung

10. Mai 2012 aktualisiert von: Nabi Biopharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Folgestudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit von NicVAX™ als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung

Der Zweck der Studie besteht darin, zweijährige Follow-up-Daten für Probanden zu erhalten, die in früheren Phase-III-Studien sechs Impfungen mit NicVAX erhalten haben. Es wird keine Behandlung durchgeführt. Anti-Nikotin-Antikörperspiegel und Sicherheitsdaten werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Probanden begleiten, die ein zweites Jahr lang an den Phase-III-Studien von NicVAX teilgenommen haben. Diese Vorgängerstudien Nabi-4514 (NCT#00836199) und Nabi-4515 (NCT#01102114) bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit von 6 Impfungen mit NicVAX oder Placebo als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung. Die beiden Phase-III-Studien dauern ein Jahr, und Probanden, die diese Studien abschließen, sind berechtigt, sich für Nabi-4522 anzumelden. Da die Phase-III-Studien noch andauern, bleibt die Probandenzuordnung zu NicVAX oder Placebo maskiert. In Nabi-4522 wird keine Intervention durchgeführt. Die Probanden werden auf Immunogenität (Anti-Nikotin-Antikörperspiegel) und auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • NicVAX Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden nach ihrer Teilnahme an Nabi-4514 oder Nabi-4515 zu dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zustimmen und unterschreiben, stimmen der Teilnahme an dieser Folgestudie zu.
  • Die Probanden wurden randomisiert und schlossen Monat 12 der Nabi-4514- oder Nabi-4515-Studie ab.
  • Probanden, die insgesamt 6 Injektionen mit Nabi-4514 oder Nabi-4515 erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll während des gesamten Studienzeitraums zu befolgen.
  • Bekannte Anamnese eines Zustands oder Faktors, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die die Compliance oder das Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, behindern könnte.
  • Probanden, die beabsichtigen, während der Studie ein neues Prüfpräparat/Gerät zu erhalten oder erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NicVAX
NicVAX-Impfstoff
Biologisch: NicVAX-Impfstoff
Vorbehandlung mit NicVAX in Nabi-4514 oder Nabi-4515. Kein Eingriff in Nabi-4522.
Placebo-Impfstoff
Biologisch: Placebo
Vorherige Behandlung mit Placebo in Nabi-4514 oder Nabi-4515. Kein Eingriff in Nabi-4522.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperspiegel
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Injektion
Analysieren Sie Blutproben, um den Nikotin-Antikörperspiegel zu bestimmen.
24 Monate nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate nach der ersten Injektion
Werten Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus
18 Monate nach der ersten Injektion
Sicherheit gemessen an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Injektion
Werten Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus
24 Monate nach der ersten Injektion
Antikörperspiegel
Zeitfenster: 18 Monate nach der ersten Injektion
Analysieren Sie Blutproben, um den Nikotin-Antikörperspiegel zu bestimmen
18 Monate nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nabi-4522

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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