Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse for at vurdere langsigtet immunogenicitet og sikkerhed af NicVAX/Placebo som en hjælp til rygestop

10. maj 2012 opdateret af: Nabi Biopharmaceuticals

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret opfølgningsstudie for at vurdere langsigtet immunogenicitet og sikkerhed af NicVAX™ som en hjælp til rygestop

Formålet med studiet er at indhente to års opfølgningsdata for forsøgspersoner, der har modtaget seks vaccinationer af NicVAX i tidligere fase III studier. Der vil ikke blive givet behandling. Anti-nikotinantistofniveauer og sikkerhedsdata vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil følge forsøgspersoner, der deltog i NicVAX fase III-studierne i et andet år. Disse forudgående undersøgelser, Nabi-4514 (NCT#00836199) og Nabi-4515 (NCT#01102114) evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​6 vaccinationer af NicVAX eller placebo som en hjælp til rygestop. De to fase III-studier varer et år, og forsøgspersoner, der gennemfører disse studier, er berettiget til at tilmelde sig Nabi-4522. Da fase III-studierne er i gang, vil emnetildeling til NicVAX eller placebo forblive maskeret. Ingen intervention vil blive administreret i Nabi-4522. Forsøgspersoner vil blive fulgt for immunogenicitet (anti-nikotin antistof niveau) og for sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • NicVAX Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive inviteret ind i denne undersøgelse efter deres deltagelse i Nabi-4514 eller Nabi-4515.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er enige og underskriver, giver samtykke til at deltage i denne opfølgende undersøgelse.
  • Forsøgspersoner blev randomiseret og gennemførte måned 12 af Nabi-4514- eller Nabi-4515-undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har fået i alt 6 injektioner i Nabi-4514 eller Nabi-4515.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Kendt historie om enhver tilstand eller faktor, som efterforskeren vurderer til at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre overholdelse eller undladelse af at underskrive informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der har til hensigt at modtage, eller som modtager en ny undersøgelsesmedicin/enhed under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NicVAX
NicVAX-vaccine
Biologisk: NicVAX-vaccine
Forudgående behandling med NicVAX i Nabi-4514 eller Nabi-4515. Ingen indgriben i Nabi-4522.
Placebo vaccine
Biologisk: Placebo
Forudgående behandling med placebo i Nabi-4514 eller Nabi-4515. Ingen indgriben i Nabi-4522.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofniveauer
Tidsramme: 24 måneder efter den første injektion
Analyser blodprøver for at bestemme nikotinantistofniveauer.
24 måneder efter den første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder efter den første injektion
Evaluer alvorlige uønskede hændelser
18 måneder efter den første injektion
Sikkerhed målt ved alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter den første injektion
Evaluer alvorlige uønskede hændelser
24 måneder efter den første injektion
Antistofniveauer
Tidsramme: 18 måneder efter den første injektion
Analyser blodprøver for at bestemme nikotinantistofniveauer
18 måneder efter den første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Nabi Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nabi-4522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NicVAX-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner